Az agy kis láncú zsírsav-anyagcseréje bipoláris zavarban: ketonok (BIPO)
2025. december 4. frissítette: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Kisméretű, feltáró, nyílt kísérleti tanulmány a keton-észter (Juvenescence) kiegészítésének felmérésére „ketogén-utánzó diétával” kombinálva, mint lehetséges terápiát a bipoláris zavarban szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a nyílt elrendezésű, feltáró kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy feltárja az exogén ketonpótlás biomechanikai hatásait alacsony glikémiás diétával (valójában egy „ketogén-utánzó diétával”) kombinálva bipoláris zavarban szenvedő betegek számára.
Ez kevésbé korlátozó anyagcsere-beavatkozást jelent a szigorú ketogén diétához képest, miközben a ketogén diéta két alapvető elemét reprodukálja: a glikémiás/inzulin jelátvitel alacsony szintjét és a keringő ketonok magas szintjét.
A hangulati stabilitás és a globális működés értékelése mellett funkcionális neuroimaging adatokat is kapunk, hogy jobban jellemezhessük a beavatkozás biomechanikai hatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Domino's Farms
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Az I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar diagnózisa, amelyet elsősorban a mentális egészségügyi szolgáltatótól kapott orvosi/pszichiátriai dokumentáció alapján állapítanak meg a páciens beleegyezésével
- Rendszeres hozzáférés a biometrikus hordható adatgyűjtés szinkronizálására képes okostelefonhoz
- Ha pszichiátriai gyógyszereket szed, stabil kezelési rend szerint, amely szerint a hangulatstabilizátorok és/vagy antipszichotikumok nem változtak a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 4 hétben
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a protokollban meghatározott étrendi változtatásokat (pl. nem szabályozza az ételválasztást)
- Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés anamnézisében, pl. eszméletvesztés > 10 perc, neurológiai következmények
- A vizsgálat során kapott korábbi MRI-n vagy MRI-n a nagy ér stroke vagy tömeges elváltozás bizonyítéka
- Jelentős GI-betegség anamnézisében (pl. felszívódási zavar, gyomorrák, bélreszekció)
- Terhesség (a vizsgálat megkezdésekor a vizeletben végzett terhességi teszt alapján), ha teherbe eshet, vagy szoptat
- Nem hajlandó fogamzásgátlási módszert alkalmazni a tanulmányok során (pl. barrier fogamzásgátlás, orális fogamzásgátló, IUD), ha teherbe eshet
- Jelenleg inzulinkezelésben részesül (pl. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, diabetes mellitus)
- Az anamnézisben szereplő mitokondriális rendellenesség és/vagy jelentős kontrollálatlan anyagcsere/orvosi rendellenesség
- Aktív/jelenlegi tiltott szerhasználat (és/vagy napi 1-nél több alkoholos ital fogyasztása) – pszichoaktív gyógyszerek nem az előírásnak megfelelő vagy tiltott szerek használata (a vizelet-kábítószer-szűrés és a szűrőinterjú alapján)
- A marihuána vagy a THC termékek átlagosan havonta többszöri használata
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az MR-képalkotásra, beleértve a pacemakert vagy a súlyos klausztrofóbiát, és/vagy méretük nem kompatibilis a szkenner portáljával, pl. például a 6 lábnál magasabb férfiak, akik több mint 250 fontot nyomnak, a 6 méternél alacsonyabb férfiak, amelyek súlya meghaladja a 220 fontot, a 5,11 hüvelyk feletti nők, amelyek súlya meghaladja a 220 fontot, vagy a 5,10 hüvelyk alatti nők több mint 200 font. Az ilyen vagy nagyobb súlyú személyek általában nehezen illeszkednek be megfelelően az fMRI-szkennerbe.
- Öngyilkossági gondolatok tervekkel vagy szándékokkal, a C-SSRS értékelése szerint
- Bármilyen egyéb feltétel vagy kritérium, amely kizárja a biztonságos és értelmes részvételt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bipoláris zavar
A résztvevők étrendi változtatásokból és ketonészter-kiegészítésből álló beavatkozást követnek 90 +/- 10 napon keresztül.
Az étrendi változtatások célja, hogy csökkentsék a glikémiás kiugrást, és a következőket foglalják magukban: édesség, szóda fogyasztása mellőzése, a „fehér” gabonák teljes kiőrlésű alternatívákkal való helyettesítése, és a gyümölcsfogyasztás lefoglalása az étkezések végére.
Ugyanebben az időszakban a résztvevők ketonészter-kiegészítőt fogyasztanak, amely 19 g Juvenescence Cognitive Switch™-ből (=12,5 g aktív C8-KE) áll vízzel hígítva naponta kétszer.
|
A résztvevők ketonészter (KE) italt fogyasztanak, amely 19 g (=12,5 g aktív C8-KE) Juvenescence Cognitive Switch™ vízzel hígítva tartalmaz, naponta kétszer.
Más nevek:
A résztvevők négy étrendi változtatást gyakorolnak: 1.
Nem fogyaszt édességet/cukrot, 2.
Nem fogyaszt szódát, 3. A „fehér” szemek helyettesítése összetett szénhidrátokkal, például barna rizssel vagy quinoával, és 4. A gyümölcsfogyasztást az étkezés végére kell lefoglalni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vér béta-hidroxi-butirát szintjében
Időkeret: 90 +/- 10 napos beavatkozás után
|
A Keto-Mojo eszközökkel mérik a vér béta-hidroxi-butirát szintjét a kiinduláskor és a kiegészítés után, hogy értékeljék a vér béta-hidroxi-butirátra gyakorolt azonnali és tartós hatását. Az alapvonalon, a beavatkozás közepén és a beavatkozás utáni méréseket összehasonlítják és visszafejlik a kapcsolódó változások elemzéséhez.
|
90 +/- 10 napos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vércukor labilitásában
Időkeret: 90 +/- 10 napos beavatkozás után
|
Folyamatos glükózmonitorozó (CGM) eszközöket fognak használni a vércukor labilitásának rögzítésére, amelyet a glikémiás emelkedés gyakoriságaként határoznak meg, átlagosan naponta.
A vércukorszint kiindulási labilitását és a beavatkozás utáni vércukor-labilitást összehasonlítják a kapcsolódó változások elemzése érdekében.
|
90 +/- 10 napos beavatkozás után
|
|
Változás a neurális hálózat stabilitásában
Időkeret: 90 +/- 10 napos beavatkozás után
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) fogják használni a neurális hálózat stabilitásának mérésére (amelyet az agyi régiók közötti korrelációk és antikorrelációk határoznak meg az idő múlásával).
Az étrend-kiegészítési/étrendváltási periódus után számított neurális hálózat stabilitását összehasonlítjuk a kiindulási állapot számított neurális hálózat stabilitásával.
|
90 +/- 10 napos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00227568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .