双相情感障碍中的大脑小链脂肪酸代谢：酮 (BIPO)
2025年12月4日 更新者：Nicolaas Bohnen, MD, PhD、University of Michigan
小型探索性开放标签试点研究，旨在评估补充酮酯（Juvenence）与“生酮模仿饮食”相结合作为双相情感障碍患者的潜在疗法。
研究概览
详细说明
这项开放标签、探索性试点研究的总体目标是探索外源性酮补充剂结合低血糖饮食（实际上是“生酮模仿饮食”）对双相情感障碍患者的生物力学影响。
与严格的生酮饮食相比，这代表了限制性较小的代谢干预，同时复制了生酮饮食的两个基本要素：低水平的血糖/胰岛素信号和高水平的循环酮。
除了评估情绪稳定性和整体功能外，我们还将获得功能神经影像数据，以更好地表征这种干预的生物力学效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Hospital
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Domino's Farms
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 能够提供知情同意
- I 型或 II 型双相情感障碍的诊断主要通过精神卫生服务提供者在患者同意的情况下提供的医疗/精神病学文件来确定
- 定期访问能够同步生物识别可穿戴数据收集的智能手机
- 如果正在服用精神科药物，则采用稳定的治疗方案，即在前 4 周内没有改变心境稳定剂和/或抗精神病药物的药物治疗
排除标准：
- 无法遵守方案中规定的饮食变化（例如，无法控制食物选择）
- 中度至重度创伤性脑损伤史，例如 意识丧失 > 10 分钟，神经系统后遗症
- 之前的 MRI 或研究过程中获得的 MRI 表明大血管中风或肿块病变的证据
- 重大胃肠道疾病史（例如吸收不良、胃癌、肠切除）
- 怀孕（在研究开始时通过尿液妊娠测试确定），如果能够怀孕，或母乳喂养
- 如果能够怀孕，则不愿意在学习期间使用避孕方法（例如屏障避孕、口服避孕药、宫内节育器）
- 目前正在接受胰岛素治疗（例如慢性胰腺炎、糖尿病）
- 线粒体疾病和/或严重不受控制的代谢/医学疾病史
- 主动/当前使用非法物质（和/或每天饮用超过 1 种酒精饮料）- 定义为未按处方使用精神活性药物或使用非法物质（通过尿液药物筛查和筛查面谈确定）
- 平均每月使用大麻或 THC 产品一次以上
- 有 MR 成像禁忌症的受试者，包括起搏器或严重幽闭恐惧症，和/或尺寸与扫描仪龙门不兼容，例如。例如，身高超过 6 英尺的男性体重超过 250 磅，身高低于 6 英尺的男性体重超过 220 磅，女性身高超过 5'11" 的体重超过 220 磅，或女性身高低于 5'10" 的体重超过 200 磅。 这些体重或更大体重的受试者通常很难正确适应功能磁共振成像扫描仪。
- 由 C-SSRS 评估的有计划或意图的自杀想法
- 任何其他会妨碍安全和有意义地参与本研究的条件或标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：躁郁症
参与者将接受为期 90 +/- 10 天的干预措施，包括饮食改变和酮酯补充剂。
饮食改变的目的是减少血糖飙升，包括：不吃甜食，不喝苏打水，用全谷物替代品代替“白”谷物，以及在餐后保留所有水果的摄入。
在同一时间段内，参与者将食用酮酯补充剂，其中包含 19 克 Juvenence Cognitive Switch™（= 12.5 克活性 C8-KE），每天两次用水稀释。
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参与者将饮用酮酯 (KE) 饮料，其中含有 19 克（=12.5 克活性 C8-KE）用水稀释的 Juvenence Cognitive Switch™，每天两次
其他名称：
参与者将练习四种饮食改变：1.
不吃甜食/糖果，2。
不喝苏打水， 3. 用复杂碳水化合物（如糙米或藜麦）代替“白”谷物，以及 4. 保留在餐后食用任何水果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液β-羟基丁酸水平的变化
大体时间：干预 90 +/- 10 天后
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Keto-Mojo 设备将用于测量基线和服用补充剂后的血液 β-羟基丁酸水平，以评估对血液 β-羟基丁酸的即时和持续影响。将比较和回归在基线、干预中期和干预后进行的测量，以分析相关的变化。
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干预 90 +/- 10 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖不稳定性的变化
大体时间：干预 90 +/- 10 天后
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连续血糖监测（CGM）设备将用于捕获血糖不稳定性，定义为每天平均血糖峰值的频率。
将比较基线血糖不稳定性和干预后血糖不稳定性以分析相关变化。
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干预 90 +/- 10 天后
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神经网络稳定性的变化
大体时间：干预 90 +/- 10 天后
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功能磁共振成像 (fMRI) 将用于测量神经网络稳定性（由大脑区域随时间变化的相关性和反相关性定义）。
补充/饮食改变期后计算的神经网络稳定性将与基线时计算的神经网络稳定性进行比较。
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干预 90 +/- 10 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolaas Bohnen, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (实际的)
2025年8月20日
研究完成 (实际的)
2025年9月3日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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