Hjernens liten kjede fettsyremetabolisme ved bipolar lidelse: ketoner (BIPO)
4. desember 2025 oppdatert av: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Liten utforskende åpen pilotstudie for å vurdere tilskudd av en ketonester (Juvenescence) kombinert med en "ketogen-etterlignende diett" som en potensiell terapi for personer med bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne åpne, utforskende pilotstudien er å utforske biomekanistiske effekter av eksogent ketontilskudd kombinert med et lavglykemisk kosthold (faktisk en "ketogen-lignende diett") for pasienter med bipolar lidelse.
Dette representerer en mindre restriktiv metabolsk intervensjon sammenlignet med en streng ketogen diett, samtidig som den replikerer to grunnleggende elementer i den ketogene dietten: lave nivåer av glykemisk/insulinsignalering og høye nivåer av sirkulerende ketoner.
I tillegg til vurderinger av humørstabilitet og global funksjon, vil vi innhente funksjonelle nevroavbildningsdata for å bedre karakterisere de biomekanistiske effektene av denne intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Domino's Farms
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Diagnostisering av bipolar lidelse, type I eller II, bestemt primært via medisinsk/psykiatrisk dokumentasjon gitt fra psykisk helsepersonell med pasientens samtykke
- Regelmessig tilgang til smarttelefon som er i stand til å synkronisere biometrisk bærbar datainnsamling
- Hvis du tar psykiatriske medisiner, på stabilt regime som definert av ingen medisineringsendringer for humørstabilisatorer og/eller antipsykotika de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge kostholdsendringer som spesifisert i protokollen (f.eks. ikke kontroll over valg av mat)
- Anamnese med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, f.eks. tap av bevissthet > 10 min, nevrologisk følgetilstand
- Bevis for stort karslag eller masselesjon på tidligere MR eller MR oppnådd under studien
- Historie med betydelig GI-sykdom (f.eks. malabsorptiv lidelse, magekreft, tarmreseksjon)
- Graviditet (som bestemt via uringraviditetstest ved studiestart), hvis det er i stand til å bli gravid, eller ammer
- Uvillig til å bruke prevensjonsmetode under studiet (f.eks. barriereprevensjon, oral prevensjon, spiral), hvis det er i stand til å bli gravid
- Får for tiden behandling med insulin (f.eks. kronisk pankreatitt, diabetes mellitus)
- Anamnese med mitokondriell lidelse og/eller betydelig ukontrollert metabolsk/medisinsk lidelse
- Aktiv/nåværende bruk av ulovlige stoffer (og/eller inntak av >1 alkoholholdige drikkevarer per dag) - definert som bruk av psykoaktive medisiner som ikke er foreskrevet eller bruk av ulovlige stoffer (som bestemt via undersøkelse av urinstoff og screeningintervju)
- Bruk av marihuana eller THC-produkter mer enn én gang i måneden i gjennomsnitt
- Personer med kontraindikasjoner for MR-avbildning, inkludert pacemakere eller alvorlig klaustrofobi, og/eller størrelse som er uforenlig med skannerportal, f. f.eks. menn over 6 fot høye som veier mer enn 250 lbs, menn under 6 fot høye som veier over 220 lbs, kvinner over 5'11" høye som veier mer enn 220 lbs, eller kvinner under 5'10" høye som veier mer enn 200 lbs. Personer med denne vekten eller høyere har vanligvis vanskelig å passe inn i fMRI-skanneren.
- Selvmordstanker med planer eller intensjoner, vurdert av C-SSRS
- Enhver annen betingelse eller kriterier som vil utelukke sikker og meningsfull deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bipolar lidelse
Deltakerne vil følge en intervensjon bestående av kostholdsendringer og ketonestertilskudd i 90 +/- 10 dager.
Kostholdsendringene er ment å redusere glykemisk topping og inkluderer: ikke konsumere søtsaker, ikke konsumere brus, erstatte "hvite" korn med fullkornsalternativer, og reservere fruktforbruk til slutten av måltidene.
I løpet av samme tidsperiode vil deltakerne innta ketonestertilskuddet, bestående av 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (=12,5 g aktiv C8-KE) fortynnet i vann to ganger per dag.
|
Deltakerne vil innta ketonester (KE) drikke, bestående av 19 g (=12,5 g aktiv C8-KE) Juvenescence Cognitive Switch™ fortynnet i vann, to ganger per dag
Andre navn:
Deltakerne vil trene på fire kostholdsendringer: 1.
Ikke inntak av søtsaker/godteri, 2.
Ikke inntak av brus, 3. Erstatte "hvite" korn med komplekse karbohydrater som brun ris eller quinoa, og 4. reservere fruktforbruk til slutten av måltidene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodets beta-hydroksybutyratnivå
Tidsramme: Etter 90 +/- 10 dagers intervensjon
|
Keto-Mojo-enheter vil bli brukt til å måle nivåer av beta-hydroksybutyrat i blodet ved baseline og etter å ha tatt tilskuddet for å vurdere både umiddelbare og vedvarende effekter på beta-hydroksybutyrat i blodet. Målinger tatt ved baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon vil bli sammenlignet og regressert for å analysere tilhørende endringer.
|
Etter 90 +/- 10 dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkerlabilitet
Tidsramme: Etter 90 +/- 10 dagers intervensjon
|
Enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli brukt for å fange blodsukkerlabilitet, definert som frekvensen av glykemiske stigninger i gjennomsnitt per dag.
Baseline blodsukkerlabilitet og blodsukkerlabilitet etter intervensjon vil bli sammenlignet for å analysere assosierte endringer.
|
Etter 90 +/- 10 dagers intervensjon
|
|
Endring i nevrale nettverksstabilitet
Tidsramme: Etter 90 +/- 10 dagers intervensjon
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil bli brukt til å måle nevrale nettverksstabilitet (definert av korrelasjoner og anti-korrelasjoner mellom hjerneregioner over tid.
Beregnet nevrale nettverksstabilitet etter tilskudds-/kostendringsperioden vil bli sammenlignet med beregnet nevrale nettverksstabilitet ved baseline.
|
Etter 90 +/- 10 dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00227568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .