大型血管炎の診断における 18F-AzaFol を研究する臨床試験 (CRAFT)
2024年4月4日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
大型血管炎の診断における 18F-AzaFol を研究するクロスオーバー、無作為化、非盲検、単施設、第 II 相臨床試験
この非盲検臨床試験の目的は、GCA (巨細胞性動脈炎) の診断における AzaFol-PET/CT の有効性を評価し、AzaFol- と 2-[18F]FDG-PET/CT を比較し、評価することです。 GCAの疑いのある被験者におけるAzaFolの安全性と忍容性。
参加者は、単一の時点で AzaFol-PET/CT イメージングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
巨細胞性動脈炎 (GCA) は、高齢者に最も一般的な全身性血管炎です。
2-[18F]フルオル-2-デスオキシ-D-グルコース（2-[18F]FDG）陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピュータ断層撮影法（CT）は、GCA（標準治療、SOC）を診断するために実行されますが、確実に診断することはできませんアテローム性動脈硬化と血管炎を区別します。
活性化されたマクロファージは葉酸受容体 (FR)-β を発現し、GCA の炎症を起こした血管組織に豊富に存在します。
3'-アザ-2'-[18F]フルオロ葉酸 (AzaFol) は、FRβ を標的とする核トレーサーです。
研究者らは、AzaFol は GCA 内の活性化マクロファージを視覚化するための特異的で信頼できるトレーサーであるため、2-[18F]FDG-PET/CT と比較して血管炎性病変とアテローム性動脈硬化性病変の識別を向上させる可能性があると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Britta Maurer
- 電話番号：+41 31 63 2 7229
- メール：RI-Studien@insel.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Department of Rheumatology and Immunology, University Hospital Bern, Inselspital
-
コンタクト：
- Britta Maurer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GCAの臨床的疑いのある50歳以上の人
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査で陽性反応が出てはなりません
- 被験者は、すべてのプロトコール要件を理解し、遵守できなければならず、スクリーニングまたは研究特有の試験を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。手順。
- このプロトコルで要求される手順に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 葉酸欠乏症
- -治験期間中、または治験薬の最終投与後30日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性被験者
- 葉酸レベルの重大な障害を引き起こす薬剤（メトトレキサート、ペメトレキセド、ラルチトレキセド）との併用治療
- 2-[18F]FDGトレーサー適用前の6時間以内にグルコースを含む点滴または栄養補給を併用している
- 2-[18F]FDG PET/CTの時点で血糖値 > 10 mmol/l
- 検査中は PET/CT 内に留まることはできません
- 検査中（45分間）じっと横たわっていられない
- 2-[18F]FDGトレーサー塗布前の6時間は飲食（水を除く）ができない
- ベースライン前60日以内の以前のPET画像検査
- AzaFolによるPET/CT前の48時間以内に葉酸1mg/日を超えるビタミンサプリメントを摂取している
- 葉酸に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
- -本研究の前後7日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1 番目が AzaFol、2 番目が FDG
AzaFol PET/CTイメージングとそれに続くFDG PET/CTイメージング（標準治療）
|
AzaFol-PET/CT イメージング
FDG-PET/CT撮影
|
|
アクティブコンパレータ：1 番目が FDG、2 番目が AzaFol
FDG PET/CTイメージング（標準治療）イメージングとそれに続くAzaFol PET/CT
|
AzaFol-PET/CT イメージング
FDG-PET/CT撮影
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者レベルでの GCA 診断の特異性
時間枠：ベースライン
|
臨床専門家の診断を参照基準として、診断方法として視覚的分析を使用した患者レベルでの GCA 診断の特異性
|
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変検出率（目視解析）
時間枠：ベースライン
|
GCAの疑いのある患者、GCAのある患者（臨床専門家の診断）、およびGCAのない患者（臨床専門家の診断）における血管レベルでの視覚的分析によるPET/CTにおける病変検出率。
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ベースライン
|
|
病変検出率（半定量分析）
時間枠：ベースライン
|
GCAの疑いのある患者、GCAのある患者（臨床専門家の診断）、およびGCAのない患者（臨床専門家の診断）における血管レベルでの半定量分析によるPET/CTにおける病変検出率。
|
ベースライン
|
|
患者レベルでの GCA 診断の感度
時間枠：ベースライン
|
臨床専門家の診断を参照基準として、診断方法として視覚的評価を使用した患者レベルでの GCA 診断の感度。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Britta Maurer、Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRAFT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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