Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyšetření 18F-AzaFol v diagnostice vaskulitidy velkých cév (CRAFT)

4. dubna 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Zkřížená, randomizovaná, otevřená, jednocentrická klinická studie fáze II k vyšetření 18F-AzaFol v diagnostice vaskulitidy velkých cév

Cílem této otevřené klinické studie je vyhodnotit účinnost AzaFol-PET/CT v diagnostice GCA (giant cell arteritis), porovnat AzaFol- s 2-[18F]FDG-PET/CT a posoudit bezpečnost a snášenlivost AzaFolu u subjektů s podezřením na GCA.

Účastníci podstoupí AzaFol-PET/CT zobrazení v jediném časovém bodě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Giant cell arteritis (GCA) je nejčastější systémovou vaskulitidou u starší populace. 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukóza (2-[18F]FDG) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) se provádí k diagnostice GCA (standardní péče, SOC), ale není schopna spolehlivě odlišit aterosklerózu od vaskulitidy. Aktivované makrofágy exprimují folátový receptor (FR)-β a jsou obohaceny v zanícené vaskulární tkáni v GCA. Kyselina 3'-Aza-2'-[18F]Fluor-folová (AzaFol) je jaderný indikátor zacílený na FRp. Výzkumníci předpokládají, že AzaFol je specifický a spolehlivý indikátor pro vizualizaci aktivovaných makrofágů v GCA, a proto by mohl zlepšit rozlišení vaskulitických a aterosklerotických lézí ve srovnání s 2-[18F]FDG-PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Rheumatology and Immunology, University Hospital Bern, Inselspital
        • Kontakt:
          • Britta Maurer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ≥ 50 let s klinickým podezřením na GCA
  • Ženy ve fertilním věku nesmí mít při screeningové návštěvě pozitivní těhotenský test v séru
  • Subjekty musí být schopny porozumět všem požadavkům protokolu a dodržovat je a musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo specifické studie. postupy.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek kyseliny listové
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo zvažují otěhotnění během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  3. Souběžná léčba léky, které vedou k významnému snížení hladiny kyseliny listové (methotrexát, pemetrexed, raltitrexed)
  4. Souběžná infuze obsahující glukózu nebo rodičovská výživa do 6 hodin před aplikací traceru 2-[18F]FDG
  5. Hladina glukózy > 10 mmol/l v okamžiku 2-[18F]FDG PET/CT
  6. Nelze zůstat v PET/CT po dobu vyšetření
  7. Neschopnost klidně ležet po dobu trvání vyšetření (45 min)
  8. 6 hodin před aplikací traceru 2-[18F]FDG nelze jíst ani pít (kromě vody)
  9. Předchozí PET zobrazení během 60 dnů před výchozí hodnotou
  10. Příjem vitamínových doplňků obsahujících > 1 mg/den kyseliny listové během 48 hodin před PET/CT s AzaFolem
  11. Známá přecitlivělost nebo alergie na kyselinu listovou
  12. Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  13. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 7 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AzaFol první, FDG druhý
AzaFol PET/CT zobrazení následované FDG PET/CT zobrazením (standardní péče)
Lék: AzaFol
AzaFol-PET/CT zobrazování
Lék: FDG
FDG-PET/CT zobrazování
Aktivní komparátor: FDG první, AzaFol druhý
FDG PET/CT zobrazení (standardní péče) a následně AzaFol PET/CT
Lék: AzaFol
AzaFol-PET/CT zobrazování
Lék: FDG
FDG-PET/CT zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost diagnózy GCA na úrovni pacienta
Časové okno: Základní linie
Specifičnost diagnostiky GCA na úrovni pacienta pomocí vizuální analýzy jako diagnostické metody s klinickou expertní diagnózou jako referenčním standardem
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce lézí (vizuální analýza)
Časové okno: Základní linie
Míra detekce lézí v PET/CT u pacientů s podezřením na GCA, u pacientů s GCA (klinická expertní diagnóza) au pacientů bez GCA (klinická expertní diagnóza) vizuální analýzou na úrovni cévy.
Základní linie
Míra detekce lézí (semikvantitativní analýza)
Časové okno: Základní linie
Míra detekce lézí v PET/CT u pacientů s podezřením na GCA, u pacientů s GCA (klinická expertní diagnóza) au pacientů bez GCA (klinická expertní diagnóza) semikvantitativní analýzou na úrovni cévy.
Základní linie
Citlivost diagnózy GCA na úrovni pacienta
Časové okno: Základní linie
Citlivost diagnózy GCA na úrovni pacienta pomocí vizuálního hodnocení jako diagnostické metody s klinickou expertní diagnózou jako referenčním standardem.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britta Maurer, Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na AzaFol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit