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Un essai clinique pour étudier le 18F-AzaFol dans le diagnostic de la vascularite des gros vaisseaux (CRAFT)

4 avril 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Essai clinique croisé, randomisé, ouvert, monocentrique de phase II visant à étudier le 18F-AzaFol dans le diagnostic de la vascularite des gros vaisseaux

Le but de cet essai clinique ouvert est d'évaluer l'efficacité d'AzaFol-PET/CT dans le diagnostic de l'ACG (artérite à cellules géantes), de comparer AzaFol- avec le 2-[18F]FDG-PET/CT, et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité d'AzaFol chez les sujets suspectés de GCA.

Les participants subiront une imagerie AzaFol-PET/CT à un moment donné.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'artérite à cellules géantes (ACG) est la vascularite systémique la plus courante chez la population âgée. Une tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 2-[18F]Fluor-2-désoxy-D-glucose (2-[18F]FDG) est réalisée pour diagnostiquer la GCA (standard de soins, SOC), mais ne peut pas être fiable. distinguer l'athérosclérose de la vascularite. Les macrophages activés expriment le récepteur du folate (FR) -β et sont enrichis en tissu vasculaire enflammé dans le GCA. L'acide 3'-Aza-2'-[18F]fluoro-folique (AzaFol) est un traceur nucléaire ciblant le FRβ. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'AzaFol est un traceur spécifique et fiable pour visualiser les macrophages activés dans GCA et pourrait donc améliorer la discrimination des lésions vasculitiques et athéroscléreuses par rapport au 2-[18F]FDG-PET/CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Rheumatology and Immunology, University Hospital Bern, Inselspital
        • Contact:
          • Britta Maurer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus ≥ 50 ans avec suspicion clinique de GCA
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas avoir de test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et d'adhérer à toutes les exigences du protocole et doivent volontairement signer et dater un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute sélection ou spécifique à l'étude. procédures.
  • Sont disposés et capables de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Carence en folates
  2. Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  3. Traitement concomitant avec des médicaments entraînant une altération significative des taux d'acide folique (méthotrexate, pémétrexed, raltitrexed)
  4. Perfusion concomitante contenant du glucose ou nutrition parentale dans les 6 heures précédant l'application du traceur 2-[18F]FDG
  5. Taux de glucose > 10 mmol/l au moment de la TEP/CT au 2-[18F]FDG
  6. Impossibilité de rester dans la TEP/TDM pendant toute la durée de l'examen
  7. Incapable de rester allongé pendant toute la durée de l'examen (45 min)
  8. Incapable de ne pas manger ni boire (sauf de l'eau) pendant 6 heures avant l'application du traceur 2-[18F]FDG
  9. Imagerie TEP préalable dans les 60 jours précédant la ligne de base
  10. Prise de suppléments vitaminiques contenant > 1 mg/jour d'acide folique dans les 48 heures précédant la TEP/TDM avec AzaFol
  11. Hypersensibilité ou allergie connue à l'acide folique
  12. Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge
  13. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 7 jours précédant et pendant la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AzaFol en premier, FDG en second
Imagerie TEP/TDM AzaFol suivie d'une imagerie TEP/TDM au FDG (soins standard)
Médicament: AzaFol
Imagerie AzaFol-PET/CT
Médicament: FDG
Imagerie FDG-PET/CT
Comparateur actif: FDG en premier, AzaFol en second
Imagerie TEP/CT au FDG (soins standard) suivie d'une TEP/CT AzaFol
Médicament: AzaFol
Imagerie AzaFol-PET/CT
Médicament: FDG
Imagerie FDG-PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité du diagnostic GCA au niveau du patient
Délai: Référence
Spécificité du diagnostic GCA au niveau du patient utilisant l'analyse visuelle comme méthode de diagnostic avec le diagnostic expert clinique comme norme de référence
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des lésions (analyse visuelle)
Délai: Référence
Taux de détection des lésions en TEP/TDM chez les patients avec suspicion de GCA, chez les patients avec GCA (diagnostic expert clinique), et chez les patients sans GCA (diagnostic expert clinique) par analyse visuelle au niveau du vaisseau.
Référence
Taux de détection des lésions (analyse semi-quantitative)
Délai: Référence
Taux de détection des lésions en TEP/TDM chez les patients avec suspicion de GCA, chez les patients avec GCA (diagnostic expert clinique), et chez les patients sans GCA (diagnostic expert clinique) par analyse semi-quantitative au niveau du vaisseau.
Référence
Sensibilité du diagnostic GCA au niveau du patient
Délai: Référence
Sensibilité du diagnostic GCA au niveau du patient en utilisant l'évaluation visuelle comme méthode de diagnostic avec le diagnostic de l'expert clinique comme norme de référence.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britta Maurer, Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAFT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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