En klinisk prövning för att undersöka 18F-AzaFol vid diagnos av vaskulit i stora kärl (CRAFT)
4 april 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Cross-over, randomiserad, öppen, singelcenter, klinisk fas II-studie för att undersöka 18F-AzaFol vid diagnos av vaskulit i stora kärl
Målet med denna öppna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av AzaFol-PET/CT vid diagnos av GCA (jättecellsarterit), att jämföra AzaFol- med 2-[18F]FDG-PET/CT och att bedöma säkerheten och toleransen av AzaFol hos personer med misstanke om GCA.
Deltagarna kommer att genomgå AzaFol-PET/CT-avbildning vid en enda tidpunkt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Giant cell arteritis (GCA) är den vanligaste systemiska vaskuliten hos den äldre befolkningen.
2-[18F]Fluor-2-desoxi-D-glukos (2-[18F]FDG) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) utförs för att diagnostisera GCA (standardvård, SOC) men kan inte tillförlitligt skilja ateroskleros från vaskulit.
Aktiverade makrofager uttrycker folatreceptor (FR)-β och anrikas i inflammerad kärlvävnad i GCA.
3'-Aza-2'-[18F]Fluoro-Folsyra (AzaFol) är ett nukleärt spårämne riktat mot FRβ.
Utredarna antar att AzaFol är ett specifikt och pålitligt spårämne för att visualisera aktiverade makrofager i GCA och därför kan förbättra särskiljningen av vaskulitiska och aterosklerotiska lesioner jämfört med 2-[18F]FDG-PET/CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Britta Maurer
- Telefonnummer: +41 31 63 2 7229
- E-post: RI-Studien@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Rheumatology and Immunology, University Hospital Bern, Inselspital
-
Kontakt:
- Britta Maurer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer ≥ 50 år med klinisk misstanke om GCA
- Kvinnor i fertil ålder får inte ha ett positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket
- Försökspersoner måste kunna förstå och följa alla protokollkrav och måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifik inleds. förfaranden.
- Är villiga och kapabla att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Folatbrist
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller överväger att bli gravida under studien eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Samtidig behandling med läkemedel som leder till en signifikant försämring av folsyranivåerna (metotrexat, pemetrexed, raltitrexed)
- Samtidig glukoshaltig infusion eller föräldranäring inom 6 timmar före applicering av 2-[18F]FDG-spårämne
- Glukosnivå > 10 mmol/l vid tidpunkten för 2-[18F]FDG PET/CT
- Kan inte stanna kvar i PET/CT under hela undersökningen
- Kan inte ligga stilla under hela undersökningen (45 min)
- Kan inte äta eller dricka (förutom vatten) i 6 timmar före applicering av 2-[18F]FDG spårämne
- Föregående PET-avbildning inom 60 dagar före baslinjen
- Intag av vitamintillskott innehållande > 1 mg/dag folsyra inom 48 timmar före PET/CT med AzaFol
- Känd överkänslighet eller allergi mot folsyra
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom de 7 dagarna före och under den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AzaFol först, FDG andra
AzaFol PET/CT-avbildning följt av FDG PET/CT-avbildning (standardvård)
|
AzaFol-PET/CT-avbildning
FDG-PET/CT-avbildning
|
|
Aktiv komparator: FDG först, AzaFol andra
FDG PET/CT-avbildning (standard of care) avbildning följt av AzaFol PET/CT
|
AzaFol-PET/CT-avbildning
FDG-PET/CT-avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för GCA-diagnos på patientnivå
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet för GCA-diagnos på patientnivå med visuell analys som diagnostisk metod med den kliniska expertdiagnosen som referensstandard
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lesionsdetekteringshastighet (visuell analys)
Tidsram: Baslinje
|
Lesionsdetekteringsfrekvens i PET/CT hos patienter med misstanke om GCA, hos patienter med GCA (klinisk expertdiagnos) och hos patienter utan GCA (klinisk expertdiagnos) genom visuell analys på kärlnivå.
|
Baslinje
|
|
Lesionsdetekteringshastighet (semikvantitativ analys)
Tidsram: Baslinje
|
Lesionsdetekteringsfrekvens i PET/CT hos patienter med misstanke om GCA, hos patienter med GCA (klinisk expertdiagnos) och hos patienter utan GCA (klinisk expertdiagnos) genom semikvantitativ analys på kärlnivå.
|
Baslinje
|
|
Känslighet av GCA-diagnosen på patientnivå
Tidsram: Baslinje
|
Känslighet hos GCA-diagnosen på patientnivå med visuell utvärdering som diagnostisk metod med den kliniska expertdiagnosen som referensstandard.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Britta Maurer, Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Jättecellarterit
- Arterit
- Vaskulit
Andra studie-ID-nummer
- CRAFT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jättecellarterit
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeGiant Cell Arteritis (GCA)Förenta staterna, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Nederländerna, Nya Zeeland, Norge, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Spanien, Sverige, ... och mer
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; Schweizerische Stiftung für die Erforschung der MuskelkrankheitenRekryteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringGiant Cell Arteritis (GCA)Förenta staterna, Grekland, Ungern, Spanien, Kalkon, Frankrike, Australien, Belgien, Tyskland, Israel, Argentina, Brasilien, Chile, Portugal, Bulgarien, Tjeckien, Guatemala, Italien, Schweiz, Danmark, Polen, Estland, Österrike, Storbri... och mer
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPatienter Relapserande Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvslutadBone Giant Cell TumörSpanien, Storbritannien, Italien, Nederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekryteringGiant T-wave Elektriska AlternansKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
Susan ChangNovartisAvslutadVuxen diffust astrocytom | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Återkommande neoplasm i vuxen hjärnaFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på AzaFol
-
University of Lausanne HospitalsUniversity Hospital, Zürich; Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadMetastaserad äggstockscancer | Metastaserande cancerlungaSchweiz