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Eine klinische Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol bei der Diagnose von Vaskulitis großer Gefäße (CRAFT)

4. April 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cross-over, randomisierte, offene, monozentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol bei der Diagnose von Vaskulitis großer Gefäße

Ziel dieser offenen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von AzaFol-PET/CT bei der Diagnose von GCA (Riesenzellarteriitis) zu bewerten, AzaFol- mit 2-[18F]FDG-PET/CT zu vergleichen und zu bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit von AzaFol bei Patienten mit Verdacht auf GCA.

Die Teilnehmer werden zu einem einzigen Zeitpunkt einer AzaFol-PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Riesenzellarteriitis (GCA) ist die häufigste systemische Vaskulitis bei älteren Menschen. 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glucose (2-[18F]FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) wird zur Diagnose von GCA (Standard of Care, SOC) durchgeführt, kann aber nicht zuverlässig diagnostiziert werden Arteriosklerose von Vaskulitis unterscheiden. Aktivierte Makrophagen exprimieren den Folatrezeptor (FR)-β und sind in entzündetem Gefäßgewebe in GCA angereichert. 3'-Aza-2'-[18F]Fluorfolsäure (AzaFol) ist ein nuklearer Tracer, der auf FRβ abzielt. Die Forscher nehmen an, dass AzaFol ein spezifischer und zuverlässiger Tracer zur Visualisierung aktivierter Makrophagen bei GCA ist und daher die Unterscheidung von vaskulitischen und atherosklerotischen Läsionen im Vergleich zu 2-[18F]FDG-PET/CT verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Rheumatology and Immunology, University Hospital Bern, Inselspital
        • Kontakt:
          • Britta Maurer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ≥ 50 Jahre mit klinischem Verdacht auf GCA
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf beim Screening-Besuch kein positiver Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und müssen vor Beginn eines Screenings oder einer studienspezifischen Untersuchung freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde Verfahren.
  • Sind bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Folatmangel
  2. Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  3. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Folsäurespiegels führen (Methotrexat, Pemetrexed, Raltitrexed)
  4. Gleichzeitige glukosehaltige Infusion oder parenterale Ernährung innerhalb von 6 Stunden vor der Anwendung des 2-[18F]FDG-Tracers
  5. Glukosespiegel > 10 mmol/l zum Zeitpunkt der 2-[18F]FDG-PET/CT
  6. Es ist nicht möglich, für die Dauer der Untersuchung im PET/CT zu bleiben
  7. Unfähig, während der Dauer der Untersuchung (45 Min.) still zu liegen
  8. Es ist nicht möglich, 6 Stunden vor der Anwendung des 2-[18F]FDG-Tracers nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser).
  9. Vorherige PET-Bildgebung innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
  10. Einnahme von Vitaminpräparaten mit > 1 mg Folsäure pro Tag innerhalb von 48 Stunden vor der PET/CT mit AzaFol
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Folsäure
  12. Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  13. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 7 Tage vor und während der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst AzaFol, dann FDG
AzaFol-PET/CT-Bildgebung, gefolgt von FDG-PET/CT-Bildgebung (Standardbehandlung)
Arzneimittel: AzaFol
AzaFol-PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: FDG
FDG-PET/CT-Bildgebung
Aktiver Komparator: Zuerst FDG, dann AzaFol
FDG-PET/CT-Bildgebung (Standardbehandlung), gefolgt von AzaFol PET/CT
Arzneimittel: AzaFol
AzaFol-PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: FDG
FDG-PET/CT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der GCA-Diagnose auf Patientenebene
Zeitfenster: Grundlinie
Spezifität der GCA-Diagnose auf Patientenebene unter Verwendung der visuellen Analyse als diagnostische Methode mit der klinischen Expertendiagnose als Referenzstandard
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionserkennungsrate (visuelle Analyse)
Zeitfenster: Grundlinie
Läsionserkennungsrate im PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf GCA, bei Patienten mit GCA (klinische Expertendiagnose) und bei Patienten ohne GCA (klinische Expertendiagnose) durch visuelle Analyse auf Gefäßebene.
Grundlinie
Läsionserkennungsrate (semiquantitative Analyse)
Zeitfenster: Grundlinie
Läsionserkennungsrate im PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf GCA, bei Patienten mit GCA (klinische Expertendiagnose) und bei Patienten ohne GCA (klinische Expertendiagnose) durch semiquantitative Analyse auf Gefäßebene.
Grundlinie
Sensitivität der GCA-Diagnose auf Patientenebene
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität der GCA-Diagnose auf Patientenebene unter Verwendung der visuellen Auswertung als diagnostische Methode mit der klinischen Expertendiagnose als Referenzstandard.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Britta Maurer, Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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