Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению 18F-азафола в диагностике васкулита крупных сосудов (CRAFT)

4 апреля 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Перекрестное рандомизированное открытое одноцентровое клиническое исследование фазы II по изучению 18F-азафола в диагностике васкулита крупных сосудов

Целью данного открытого клинического исследования является оценка эффективности AzaFol-PET/CT в диагностике GCA (гигантоклеточного артериита), сравнение AzaFol- с 2-[18F]FDG-PET/CT и оценка безопасность и переносимость Азафола у пациентов с подозрением на ГКА.

Участники пройдут визуализацию AzaFol-PET/CT в один момент времени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гигантоклеточный артериит (ГКА) — наиболее распространенный системный васкулит у пожилых людей. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с 2-[18F]фтор-2-дезокси-D-глюкозой (2-[18F]ФДГ) проводится для диагностики ГКА (стандарт медицинской помощи, SOC), но не позволяет достоверно установить диагноз. Отличить атеросклероз от васкулита. Активированные макрофаги экспрессируют рецептор фолиевой кислоты (FR)-β и накапливаются в воспаленной сосудистой ткани в ГКА. 3'-Аза-2'-[18F]фторфолиевая кислота (азафол) представляет собой ядерный индикатор, нацеленный на FRβ. Исследователи предполагают, что азафол является специфическим и надежным индикатором для визуализации активированных макрофагов в ГКА и, следовательно, может улучшить распознавание васкулитных и атеросклеротических поражений по сравнению с 2-[18F]ФДГ-ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Britta Maurer
  • Номер телефона: +41 31 63 2 7229
  • Электронная почта: RI-Studien@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Rheumatology and Immunology, University Hospital Bern, Inselspital
        • Контакт:
          • Britta Maurer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица ≥ 50 лет с клиническим подозрением на ГКА.
  • Женщины детородного возраста не должны иметь положительный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.
  • Субъекты должны быть в состоянии понимать и соблюдать все требования протокола и должны добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, одобренного независимым комитетом по этике (IEC)/институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любого скрининга или конкретного исследования. процедуры.
  • Желают и способны соблюдать процедуры, требуемые в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  1. Дефицит фолиевой кислоты
  2. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  3. Сопутствующее лечение препаратами, приводящими к значительному снижению уровня фолиевой кислоты (метотрексат, пеметрексед, ралтитрексед).
  4. Сопутствующая инфузия глюкозосодержащих препаратов или парентеральное питание в течение 6 часов до применения индикатора 2-[18F]ФДГ.
  5. Уровень глюкозы > 10 ммоль/л на момент ПЭТ/КТ с 2-[18F]ФДГ
  6. Невозможно оставаться в ПЭТ/КТ на время обследования.
  7. Невозможно лежать неподвижно на протяжении всего обследования (45 минут).
  8. Невозможно не есть и не пить (кроме воды) в течение 6 часов перед применением индикатора 2-[18F]ФДГ.
  9. Предварительная ПЭТ-визуализация в течение 60 дней до исходного уровня
  10. Прием витаминных добавок, содержащих > 1 мг/день фолиевой кислоты, в течение 48 часов до ПЭТ/КТ с АзаФолом.
  11. Известная гиперчувствительность или аллергия на фолиевую кислоту.
  12. Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц
  13. Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 7 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первый АзаФол, второй ФДГ
ПЭТ/КТ с использованием AzaFol с последующей ПЭТ/КТ с ФДГ (стандарт лечения)
Лекарство: АзаФол
АзаФол-ПЭТ/КТ визуализация
Лекарство: ФДГ
ФДГ-ПЭТ/КТ визуализация
Активный компаратор: Сначала ФДГ, потом АзаФол
ПЭТ/КТ с ФДГ (стандартная медицинская помощь) с последующей ПЭТ/КТ с использованием AzaFol
Лекарство: АзаФол
АзаФол-ПЭТ/КТ визуализация
Лекарство: ФДГ
ФДГ-ПЭТ/КТ визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика диагностики ГКА на уровне пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Специфика диагностики ГКА на уровне пациента с использованием визуального анализа как метода диагностики с клинико-экспертным диагнозом в качестве эталона
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения повреждений (визуальный анализ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота выявления поражений при ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на ГКА, у пациентов с ГКА (клинико-экспертный диагноз) и у пациентов без ГКА (клинико-экспертный диагноз) при визуальном анализе на уровне сосуда.
Базовый уровень
Частота обнаружения поражений (полуколичественный анализ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота выявления поражений при ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на ГКА, у пациентов с ГКА (клинико-экспертный диагноз) и у пациентов без ГКА (клинико-экспертный диагноз) методом полуколичественного анализа на уровне сосуда.
Базовый уровень
Чувствительность GCA-диагностики на уровне пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность GCA-диагностики на уровне пациента при использовании визуальной оценки как метода диагностики с клинико-экспертным диагнозом в качестве эталона.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy

Следователи

  • Главный следователь: Britta Maurer, Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAFT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться