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Eine Studie mit aufsteigender Dosis von PIT565 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

27. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-Ib-Studie mit ansteigender Dosis mit steigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PIT565 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PIT565 bei Teilnehmern mit SLE zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, unkontrollierte Studie mit ansteigender Dosis an Teilnehmern mit SLE, systemischem Lupus erythematodes (SLE). PIT565 wird nach der Prämedikation subkutan (s.c.) verabreicht.

Bis zu 8 Kohorten sind geplant. Jede Kohorte besteht aus 3 Sentinel-Teilnehmern und kann je nach Sicherheit und beobachteter biologischer Aktivität bis zu 3 zusätzliche optionale Teilnehmer haben (bis zu 6 Teilnehmer pro Kohorte). Die Entscheidung, die Dosis von einer Kohorte zur nächsten zu steigern, wird sowohl auf Sicherheits- als auch auf PD-Daten basieren. Nach der Identifizierung einer Dosisstufe, die als sicher deklariert wurde und bei 100 % der Teilnehmer eine vordefinierte B-Zell-Depletion induziert hat (Kandidatendosisstufe), kann die Kohorte aus dieser Kandidatendosisstufe optional um 6 weitere Teilnehmer (bis zu a) angereichert werden insgesamt 12 Teilnehmer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 CL
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE gemäß den ACR/EULAR-Kriterien 2019
  • Dokumentation von SLE-Autoantikörpern
  • Aktive SLE-Erkrankung, nachgewiesen durch einen SLEDAI-2K ≥ 4 beim Screening
  • Nichtansprechen auf Standardmedikamente zur Behandlung von SLE, wie im Protokoll beschrieben
  • Impfung gegen Pneumokokken, Influenza und COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Schwere SLE-bedingte Organschädigungsstörung oder lebensbedrohliche Erkrankung beim Screening.
  • Jeder akute, schwere Lupus-bedingte Schub während des Screenings, der einer sofortigen Behandlung bedarf, wie z. B. akuter ZNS-Lupus (z. B. Psychose, Epilepsie) oder katastrophales Antiphospholipid-Syndrom.
  • Vorliegen einer schweren Lupus-Nierenerkrankung, definiert durch eine Verschlechterung der Proteinurie oder der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), die nach Ansicht des Prüfers eine immunsuppressive Induktions- oder Erhaltungstherapie beim Screening erfordert.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG- oder Herzanomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer hinweisen.
  • Verwendung verbotener Medikamente, die im Protokoll definiert sind.
  • Klinisch signifikante aktive, opportunistische, chronische oder wiederkehrende Infektion (einschließlich HIV, HBV, HCV), bestätigt einen Monat vor oder während des Screenings.
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Dosisstufe 1
Arzneimittel: PIT565
In jeder Kohorte wird es 3 Sentinel-Teilnehmer geben. Abhängig von der Sicherheit und der beobachteten biologischen Aktivität können weitere Teilnehmer hinzugefügt werden.
Experimental: Kohorte 2
Dosisstufe 2
Arzneimittel: PIT565
In jeder Kohorte wird es 3 Sentinel-Teilnehmer geben. Abhängig von der Sicherheit und der beobachteten biologischen Aktivität können weitere Teilnehmer hinzugefügt werden.
Experimental: Kohorte 3
Dosisstufe 3
Arzneimittel: PIT565
In jeder Kohorte wird es 3 Sentinel-Teilnehmer geben. Abhängig von der Sicherheit und der beobachteten biologischen Aktivität können weitere Teilnehmer hinzugefügt werden.
Experimental: Kohorte 4
Dosisstufe 4
Arzneimittel: PIT565
In jeder Kohorte wird es 3 Sentinel-Teilnehmer geben. Abhängig von der Sicherheit und der beobachteten biologischen Aktivität können weitere Teilnehmer hinzugefügt werden.
Experimental: Kohorte 5
Dosisstufe 5
Arzneimittel: PIT565
In jeder Kohorte wird es 3 Sentinel-Teilnehmer geben. Abhängig von der Sicherheit und der beobachteten biologischen Aktivität können weitere Teilnehmer hinzugefügt werden.
Experimental: Kohorte 6
Dosisstufe 6
Arzneimittel: PIT565
In jeder Kohorte wird es 3 Sentinel-Teilnehmer geben. Abhängig von der Sicherheit und der beobachteten biologischen Aktivität können weitere Teilnehmer hinzugefügt werden.
Experimental: Kohorte 7
Dosisstufe 7
Arzneimittel: PIT565
In jeder Kohorte wird es 3 Sentinel-Teilnehmer geben. Abhängig von der Sicherheit und der beobachteten biologischen Aktivität können weitere Teilnehmer hinzugefügt werden.
Experimental: Kohorte 8
Dosisstufe 8
Arzneimittel: PIT565
In jeder Kohorte wird es 3 Sentinel-Teilnehmer geben. Abhängig von der Sicherheit und der beobachteten biologischen Aktivität können weitere Teilnehmer hinzugefügt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum Studientag 180
Sicherheitsbewertungen von PIT565, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKG) und Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Vom Studientag 1 bis zum Studientag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Vom ersten Tag vor der Einnahme bis zum 180. Tag
Bewerten Sie die Immunogenität von PIT565 vor der Verabreichung und im Laufe der Zeit
Vom ersten Tag vor der Einnahme bis zum 180. Tag
Maximal beobachtete Blutkonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Vom Tag vor Dosis 1 bis Tag 29
CMAX ist das maximale (Peak) beobachtete Plasma, Blut, Serum oder andere Konzentration des Körperflüssigkeits-Arzneimittels nach einer einzelnen Dosisverabreichung (Mass X-Volumen-1).
Vom Tag vor Dosis 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPIT565B12101
  • 2023-510025-14-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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