Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En stigende dosestudie av PIT565 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE).

10. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, åpen, stigende dosestudie med opptrappede doser for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av PIT565 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PIT565 hos deltakere med SLE

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, stigende dose, ukontrollert studie hos deltakere med SLE systemisk lupus erythematosus (SLE). PIT565 vil bli administrert subkutant (s.c.) etter premedisinering.

Det er planlagt inntil 8 årskull. Hver kohort vil ha 3 sentinel-deltakere og, avhengig av sikkerhet så vel som observert biologisk aktivitet, kan det ha opptil 3 ekstra valgfrie deltakere (opptil 6 deltakere per kohort). Beslutningen om å eskalere dosen fra en kohort til den neste vil være basert både på sikkerhets- og PD-data. Etter identifisering av et dosenivå som er erklært trygt og har indusert forhåndsdefinert B-celleutarming hos 100 % av deltakerne (kandidatdosenivå), kan kohorten fra dette kandidatdosenivået valgfritt berikes med 6 ekstra deltakere (opptil en totalt 12 deltakere).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE i henhold til 2019 ACR/EULAR-kriteriene
  • Dokumentasjon av SLE-autoantistoffer
  • Aktiv SLE-sykdom, som demonstrert av en SLEDAI-2K ≥ 4 ved screening
  • Unnlatelse av å svare på standardmedisiner for behandling av SLE som beskrevet i protokollen
  • Vaksinasjon mot pneumokokker, influensa og COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig SLE-relatert organskadedysfunksjon eller livstruende sykdom ved screening.
  • Enhver akutt, alvorlig lupusrelatert oppblussing under screening som trenger umiddelbar behandling, slik som akutt CNS lupus (f.eks. psykose, epilepsi) eller katastrofalt antifosfolipidsyndrom.
  • Tilstedeværelse av alvorlig lupus nyresykdom som definert ved forverring av proteinuri eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som etter etterforskerens mening krever immunsuppressiv induksjon eller vedlikeholdsbehandling ved screening.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av EKG eller hjerteabnormiteter som indikerer en betydelig risiko for sikkerhet for deltakerne.
  • Bruk av forbudte medisiner definert i protokollen.
  • Klinisk signifikant aktiv, opportunistisk, kronisk eller tilbakevendende infeksjon (inkludert HIV, HBV, HCV) bekreftet en måned før eller under screening.
  • Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Dosenivå 1
Legemiddel: PIT565
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere. Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
Eksperimentell: Kohort 2
Dosenivå 2
Legemiddel: PIT565
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere. Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
Eksperimentell: Kohort 3
Dosenivå 3
Legemiddel: PIT565
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere. Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
Eksperimentell: Kohort 4
Dosenivå 4
Legemiddel: PIT565
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere. Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
Eksperimentell: Kohort 5
Dosenivå 5
Legemiddel: PIT565
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere. Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
Eksperimentell: Kohort 6
Dosenivå 6
Legemiddel: PIT565
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere. Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
Eksperimentell: Kohort 7
Dosenivå 7
Legemiddel: PIT565
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere. Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
Eksperimentell: Kohort 8
Dosenivå 8
Legemiddel: PIT565
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere. Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studiedag 1 til studiedag 180
Sikkerhetsvurderinger av PIT565 inkludert endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieresultater fra baseline
Fra studiedag 1 til studiedag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra førdose dag 1 til dag 29
Karakteriser Cmax-profilen før dose og etter hver dose av PIT565
Fra førdose dag 1 til dag 29
Tid for å nå maksimale blodkonsentrasjoner (Tmax)
Tidsramme: Fra førdose dag 1 til dag 29
Karakteriser Tmax-profilen før dose og etter hver dose av PIT565
Fra førdose dag 1 til dag 29
Tilstedeværelse/fravær av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Fra førdose dag 1 til dag 180
Vurder immunogenisiteten til PIT565 ved pre-dose og over tid
Fra førdose dag 1 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

23. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPIT565B12101
  • 2023-510025-14-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus, SLE

Kliniske studier på PIT565

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere