En stigende dosestudie av PIT565 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE).
29. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib, åpen, stigende dosestudie med opptrappede doser for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av PIT565 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Formålet med studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PIT565 hos deltakere med SLE
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, stigende dose, ukontrollert studie hos deltakere med SLE systemisk lupus erythematosus (SLE). PIT565 vil bli administrert subkutant (s.c.) etter premedisinering.
Det er planlagt inntil 8 årskull. Hver kohort vil ha 3 sentinel-deltakere og, avhengig av sikkerhet så vel som observert biologisk aktivitet, kan det ha opptil 3 ekstra valgfrie deltakere (opptil 6 deltakere per kohort). Beslutningen om å eskalere dosen fra en kohort til den neste vil være basert både på sikkerhets- og PD-data. Etter identifisering av et dosenivå som er erklært trygt og har indusert forhåndsdefinert B-celleutarming hos 100 % av deltakerne (kandidatdosenivå), kan kohorten fra dette kandidatdosenivået valgfritt berikes med 6 ekstra deltakere (opptil en totalt 12 deltakere).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SLE i henhold til 2019 ACR/EULAR-kriteriene
- Dokumentasjon av SLE-autoantistoffer
- Aktiv SLE-sykdom, som demonstrert av en SLEDAI-2K ≥ 4 ved screening
- Unnlatelse av å svare på standardmedisiner for behandling av SLE som beskrevet i protokollen
- Vaksinasjon mot pneumokokker, influensa og COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig SLE-relatert organskadedysfunksjon eller livstruende sykdom ved screening.
- Enhver akutt, alvorlig lupusrelatert oppblussing under screening som trenger umiddelbar behandling, slik som akutt CNS lupus (f.eks. psykose, epilepsi) eller katastrofalt antifosfolipidsyndrom.
- Tilstedeværelse av alvorlig lupus nyresykdom som definert ved forverring av proteinuri eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som etter etterforskerens mening krever immunsuppressiv induksjon eller vedlikeholdsbehandling ved screening.
- Anamnese eller nåværende diagnose av EKG eller hjerteabnormiteter som indikerer en betydelig risiko for sikkerhet for deltakerne.
- Bruk av forbudte medisiner definert i protokollen.
- Klinisk signifikant aktiv, opportunistisk, kronisk eller tilbakevendende infeksjon (inkludert HIV, HBV, HCV) bekreftet en måned før eller under screening.
- Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Dosenivå 1
|
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere.
Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Dosenivå 2
|
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere.
Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Dosenivå 3
|
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere.
Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Dosenivå 4
|
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere.
Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Dosenivå 5
|
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere.
Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
Dosenivå 6
|
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere.
Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
Dosenivå 7
|
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere.
Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
Dosenivå 8
|
I hvert kull vil det være 3 sentinel-deltakere.
Ytterligere deltakere kan bli lagt til avhengig av sikkerhet og observert biologisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studiedag 1 til studiedag 180
|
Sikkerhetsvurderinger av PIT565 inkludert endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieresultater fra baseline
|
Fra studiedag 1 til studiedag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Fra førdose dag 1 til dag 180
|
Vurder immunogenisiteten til PIT565 ved pre-dose og over tid
|
Fra førdose dag 1 til dag 180
|
|
Maksimum observerte blodkonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: Fra før dose dag 1 til dag 29
|
Cmax er det maksimale (topp) observerte plasma, blod, serum eller annen kroppsvæske medikamentkonsentrasjon etter administrering av enkeltdose (masse x volum-1).
|
Fra før dose dag 1 til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPIT565B12101
- 2023-510025-14-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .