Une étude à dose croissante de PIT565 chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique (LED).
29 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante, avec des doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du PIT565 chez les participants atteints de lupus érythémateux systémique (LED).
Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PIT565 chez les participants atteints de LED
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, à dose croissante et non contrôlée chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique (LED). PIT565 sera administré par voie sous-cutanée (s.c.) après prémédication.
Jusqu'à 8 cohortes sont prévues. Chaque cohorte comptera 3 participants sentinelles et, en fonction de la sécurité ainsi que de l'activité biologique observée, pourra avoir jusqu'à 3 participants facultatifs supplémentaires (jusqu'à 6 participants par cohorte). La décision d'augmenter la dose d'une cohorte à la suivante sera basée à la fois sur les données de sécurité et de PD. Après l'identification d'un niveau de dose déclaré sûr et ayant induit une déplétion prédéfinie en lymphocytes B chez 100 % des participants (niveau de dose candidat), la cohorte de ce niveau de dose candidat peut éventuellement être enrichie de 6 participants supplémentaires (jusqu'à un total de 12 participants).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100191
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suisse, 3010
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du LED selon les critères ACR/EULAR 2019
- Documentation des autoanticorps du LED
- Maladie lupique active, comme le démontre un SLEDAI-2K ≥ 4 lors du dépistage
- Défaut de réponse aux médicaments standard pour le traitement du LED, comme détaillé dans le protocole
- Immunisation contre le pneumocoque, la grippe et le COVID-19
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement grave des lésions organiques liées au LED ou maladie potentiellement mortelle lors du dépistage.
- Toute poussée aiguë et sévère liée au lupus au cours du dépistage qui nécessite un traitement immédiat, comme un lupus aigu du SNC (par exemple, psychose, épilepsie) ou un syndrome catastrophique des antiphospholipides.
- Présence d'une maladie rénale lupique sévère telle que définie par une aggravation de la protéinurie ou taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) qui, de l'avis de l'enquêteur, nécessite une induction immunosuppressive ou un traitement d'entretien lors du dépistage.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'ECG ou d'anomalies cardiaques indiquant un risque important pour la sécurité des participants.
- Utilisation de médicaments interdits définis dans le protocole.
- Infection active, opportuniste, chronique ou récurrente cliniquement significative (y compris VIH, VHB, VHC) confirmée un mois avant ou pendant le dépistage.
- Maladie grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Niveau de dose 1
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Dans chaque cohorte, il y aura 3 participants sentinelles.
Des participants supplémentaires pourraient être ajoutés en fonction de la sécurité et de l'activité biologique observée.
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Expérimental: Cohorte 2
Niveau de dose 2
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Dans chaque cohorte, il y aura 3 participants sentinelles.
Des participants supplémentaires pourraient être ajoutés en fonction de la sécurité et de l'activité biologique observée.
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Expérimental: Cohorte 3
Niveau de dose 3
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Dans chaque cohorte, il y aura 3 participants sentinelles.
Des participants supplémentaires pourraient être ajoutés en fonction de la sécurité et de l'activité biologique observée.
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Expérimental: Cohorte 4
Niveau de dose 4
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Dans chaque cohorte, il y aura 3 participants sentinelles.
Des participants supplémentaires pourraient être ajoutés en fonction de la sécurité et de l'activité biologique observée.
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Expérimental: Cohorte 5
Niveau de dose 5
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Dans chaque cohorte, il y aura 3 participants sentinelles.
Des participants supplémentaires pourraient être ajoutés en fonction de la sécurité et de l'activité biologique observée.
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Expérimental: Cohorte 6
Niveau de dose 6
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Dans chaque cohorte, il y aura 3 participants sentinelles.
Des participants supplémentaires pourraient être ajoutés en fonction de la sécurité et de l'activité biologique observée.
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Expérimental: Cohorte 7
Niveau de dose 7
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Dans chaque cohorte, il y aura 3 participants sentinelles.
Des participants supplémentaires pourraient être ajoutés en fonction de la sécurité et de l'activité biologique observée.
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Expérimental: Cohorte 8
Niveau de dose 8
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Dans chaque cohorte, il y aura 3 participants sentinelles.
Des participants supplémentaires pourraient être ajoutés en fonction de la sécurité et de l'activité biologique observée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour d’étude 1 au jour d’étude 180
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Évaluations de l'innocuité du PIT565, y compris les modifications des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des résultats de laboratoire par rapport au départ
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Du jour d’étude 1 au jour d’étude 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence/absence d'anticorps anti-médicament
Délai: Du jour 1 de la pré-dose au jour 180
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Évaluer l'immunogénicité du PIT565 avant l'administration et au fil du temps
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Du jour 1 de la pré-dose au jour 180
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Concentrations sanguines observées maximales (CMAX)
Délai: Du jour pré-dose 1 au jour 29
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Le CMAX est le maximum (pic) du plasma observé, du sang, du sérum ou d'une autre concentration de médicament contre le liquide corporel après une administration de dose unique (masse x volume-1).
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Du jour pré-dose 1 au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPIT565B12101
- 2023-510025-14-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .