En stigande dosstudie av PIT565 hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE).
29 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas Ib, öppen, stigande dosstudie med stegvisa doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PIT565 hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Syftet med studien är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PIT565 hos deltagare med SLE
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, stigande dos, okontrollerad studie på deltagare med SLE systemisk lupus erythematosus (SLE). PIT565 kommer att administreras subkutant (s.c.) efter premedicinering.
Upp till 8 årskullar planeras. Varje kohort kommer att ha 3 sentinel-deltagare och kan, beroende på säkerhet såväl som observerad biologisk aktivitet, ha upp till 3 ytterligare valfria deltagare (upp till 6 deltagare per kohort). Beslutet att eskalera dosen från en kohort till nästa kommer att baseras på både säkerhets- och PD-data. Efter identifieringen av en dosnivå som har förklarats säker och har inducerat fördefinierad B-cellsutarmning hos 100 % av deltagarna (kandidatdosnivå), kan kohorten från denna kandidatdosnivå valfritt berikas med 6 ytterligare deltagare (upp till en totalt 12 deltagare).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SLE enligt 2019 års ACR/EULAR-kriterier
- Dokumentation av SLE-autoantikroppar
- Aktiv SLE-sjukdom, som visas av en SLEDAI-2K ≥ 4 vid screening
- Underlåtenhet att svara på standardläkemedel för behandling av SLE enligt beskrivningen i protokollet
- Immunisering mot pneumokocker, influensa och covid-19
Exklusions kriterier:
- Svår SLE-relaterad organskada dysfunktion eller livshotande sjukdom vid screening.
- Alla akuta, allvarliga lupusrelaterad flare under screening som kräver omedelbar behandling, såsom akut CNS lupus (t.ex. psykos, epilepsi) eller katastrofalt antifosfolipidsyndrom.
- Förekomst av allvarlig lupusnjursjukdom definierad av försämrad proteinuri eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som enligt utredaren kräver immunsuppressiv induktion eller underhållsbehandling vid screening.
- Historik eller aktuell diagnos av EKG eller hjärtavvikelser som indikerar en betydande risk för säkerhet för deltagarna.
- Användning av förbjudna läkemedel som definieras i protokollet.
- Kliniskt signifikant aktiv, opportunistisk, kronisk eller återkommande infektion (inklusive HIV, HBV, HCV) bekräftad en månad före eller under screening.
- Allvarlig medicinsk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida om de inte använder mycket effektiva preventivmetoder
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Dosnivå 1
|
I varje kohort kommer det att finnas 3 sentineldeltagare.
Ytterligare deltagare kan läggas till beroende på säkerhet och observerad biologisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Kohort 2
Dosnivå 2
|
I varje kohort kommer det att finnas 3 sentineldeltagare.
Ytterligare deltagare kan läggas till beroende på säkerhet och observerad biologisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Kohort 3
Dosnivå 3
|
I varje kohort kommer det att finnas 3 sentineldeltagare.
Ytterligare deltagare kan läggas till beroende på säkerhet och observerad biologisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Kohort 4
Dosnivå 4
|
I varje kohort kommer det att finnas 3 sentineldeltagare.
Ytterligare deltagare kan läggas till beroende på säkerhet och observerad biologisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Kohort 5
Dosnivå 5
|
I varje kohort kommer det att finnas 3 sentineldeltagare.
Ytterligare deltagare kan läggas till beroende på säkerhet och observerad biologisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Kohort 6
Dosnivå 6
|
I varje kohort kommer det att finnas 3 sentineldeltagare.
Ytterligare deltagare kan läggas till beroende på säkerhet och observerad biologisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Kohort 7
Dosnivå 7
|
I varje kohort kommer det att finnas 3 sentineldeltagare.
Ytterligare deltagare kan läggas till beroende på säkerhet och observerad biologisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Kohort 8
Dosnivå 8
|
I varje kohort kommer det att finnas 3 sentineldeltagare.
Ytterligare deltagare kan läggas till beroende på säkerhet och observerad biologisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiedag 1 till studiedag 180
|
Säkerhetsbedömningar av PIT565 inklusive förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieresultat från baslinjen
|
Från studiedag 1 till studiedag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro/frånvaro av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Från dag 1 före dosering till dag 180
|
Bedöm immunogeniciteten av PIT565 vid före dos och över tid
|
Från dag 1 före dosering till dag 180
|
|
Maximala observerade blodkoncentrationer (CMAX)
Tidsram: Från före dos dag 1 till dag 29
|
Cmax är den maximala (toppen) observerade plasma, blod, serum eller annan kroppsvätskekoncentration efter enstaka dosadministration (MASS X Volym-1).
|
Från före dos dag 1 till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPIT565B12101
- 2023-510025-14-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .