Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En stigende dosisundersøgelse af PIT565 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE).

27. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, åben-label, stigende dosis undersøgelse med step-up doser til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PIT565 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PIT565 hos deltagere med SLE

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, stigende dosis, ukontrolleret undersøgelse hos deltagere med SLE systemisk lupus erythematosus (SLE). PIT565 vil blive administreret subkutant (s.c.) efter præmedicinering.

Der er planlagt op til 8 årgange. Hver kohorte vil have 3 sentinel-deltagere og kan, afhængig af sikkerhed samt observeret biologisk aktivitet, have op til 3 ekstra valgfrie deltagere (op til 6 deltagere pr. kohorte). Beslutningen om at eskalere dosis fra den ene kohorte til den næste vil være baseret både på sikkerheds- og PD-data. Efter identifikation af et dosisniveau, der er erklæret sikkert og har induceret foruddefineret B-celle-udtømning hos 100 % af deltagerne (kandidatdosisniveau), kan kohorten fra dette kandidatdosisniveau eventuelt beriges med 6 yderligere deltagere (op til en i alt 12 deltagere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 CL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE i henhold til 2019 ACR/EULAR kriterierne
  • Dokumentation af SLE-autoantistoffer
  • Aktiv SLE-sygdom, som vist ved en SLEDAI-2K ≥ 4 ved screening
  • Manglende respons på standard-of-care medicin til behandling af SLE som beskrevet i protokollen
  • Immunisering mod pneumokokker, influenza og COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Svær SLE-relateret organskade dysfunktion eller livstruende sygdom ved screening.
  • Enhver akut, svær lupusrelateret opblussen under screening, der kræver øjeblikkelig behandling, såsom akut CNS lupus (f.eks. psykose, epilepsi) eller katastrofalt antiphospholipidsyndrom.
  • Tilstedeværelse af svær lupus nyresygdom som defineret ved forværring af proteinuri eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som efter investigators mening kræver immunsuppressiv induktion eller vedligeholdelsesbehandling ved screening.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af EKG eller hjerteabnormiteter, der indikerer en betydelig risiko for sikkerhed for deltagerne.
  • Brug af forbudt medicin defineret i protokollen.
  • Klinisk signifikant aktiv, opportunistisk, kronisk eller tilbagevendende infektion (herunder HIV, HBV, HCV) bekræftet en måned før eller under screening.
  • Alvorlig medicinsk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosisniveau 1
Medicin: PIT565
I hver årgang vil der være 3 sentinel-deltagere. Yderligere deltagere kan tilføjes afhængigt af sikkerhed og observeret biologisk aktivitet.
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosisniveau 2
Medicin: PIT565
I hver årgang vil der være 3 sentinel-deltagere. Yderligere deltagere kan tilføjes afhængigt af sikkerhed og observeret biologisk aktivitet.
Eksperimentel: Kohorte 3
Dosisniveau 3
Medicin: PIT565
I hver årgang vil der være 3 sentinel-deltagere. Yderligere deltagere kan tilføjes afhængigt af sikkerhed og observeret biologisk aktivitet.
Eksperimentel: Kohorte 4
Dosisniveau 4
Medicin: PIT565
I hver årgang vil der være 3 sentinel-deltagere. Yderligere deltagere kan tilføjes afhængigt af sikkerhed og observeret biologisk aktivitet.
Eksperimentel: Kohorte 5
Dosisniveau 5
Medicin: PIT565
I hver årgang vil der være 3 sentinel-deltagere. Yderligere deltagere kan tilføjes afhængigt af sikkerhed og observeret biologisk aktivitet.
Eksperimentel: Kohorte 6
Dosisniveau 6
Medicin: PIT565
I hver årgang vil der være 3 sentinel-deltagere. Yderligere deltagere kan tilføjes afhængigt af sikkerhed og observeret biologisk aktivitet.
Eksperimentel: Kohorte 7
Dosisniveau 7
Medicin: PIT565
I hver årgang vil der være 3 sentinel-deltagere. Yderligere deltagere kan tilføjes afhængigt af sikkerhed og observeret biologisk aktivitet.
Eksperimentel: Kohorte 8
Dosisniveau 8
Medicin: PIT565
I hver årgang vil der være 3 sentinel-deltagere. Yderligere deltagere kan tilføjes afhængigt af sikkerhed og observeret biologisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra studiedag 1 til studiedag 180
Sikkerhedsvurderinger af PIT565 inklusive ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieresultater fra baseline
Fra studiedag 1 til studiedag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af antistof antistoffer
Tidsramme: Fra før-dosis dag 1 til dag 180
Vurder immunogenicitet af PIT565 ved præ-dosis og over tid
Fra før-dosis dag 1 til dag 180
Maksimale observerede blodkoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Fra før-dosis dag 1 til dag 29
Cmax er den maksimale (top) observerede plasma, blod, serum eller anden kropsvæskemedicinskoncentration efter enkelt dosisadministration (masse X-volumen-1).
Fra før-dosis dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPIT565B12101
  • 2023-510025-14-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus, SLE

Kliniske forsøg med PIT565

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner