Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIT565:n nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin, nousevan annoksen tutkimus lisäannoksilla PIT565:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää PIT565:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka SLE-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, nousevan annoksen, kontrolloimaton tutkimus osallistujilla, joilla oli SLE-systeeminen lupus erythematosus (SLE). PIT565 annetaan subkutaanisesti (s.c.) esilääkityksen jälkeen.

Suunnitteilla on enintään 8 kohorttia. Jokaisessa kohortissa on 3 vartijaosallistujaa, ja turvallisuudesta ja havaitusta biologisesta aktiivisuudesta riippuen voi olla enintään 3 ylimääräistä valinnaista osallistujaa (enintään 6 osallistujaa kohorttia kohden). Päätös annoksen nostamisesta kohortista toiseen perustuu sekä turvallisuus- että PD-tietoihin. Sen jälkeen kun on tunnistettu annostaso, joka on julistettu turvalliseksi ja joka on aiheuttanut ennalta määritellyn B-solujen ehtymisen 100 %:ssa osallistujista (ehdokasannostaso), kohorttia tästä ehdokasannostasosta voidaan valinnaisesti rikastaa kuudella lisäosallistujalla (enintään yhteensä 12 osallistujaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE-diagnoosi vuoden 2019 ACR/EULAR-kriteerien mukaan
  • SLE-autovasta-aineiden dokumentointi
  • Aktiivinen SLE-sairaus, kuten SLEDAI-2K ≥ 4 osoitti seulonnassa
  • Epäonnistuminen SLE:n hoitoon tarkoitetuille tavanomaisille hoidon lääkkeille, kuten pöytäkirjassa on kuvattu
  • Rokotus pneumokokkia, influenssaa ja COVID-19:ää vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava SLE:hen liittyvä elinvaurion toimintahäiriö tai hengenvaarallinen sairaus seulonnassa.
  • Mikä tahansa akuutti, vakava lupukseen liittyvä paheneminen seulonnan aikana, joka vaatii välitöntä hoitoa, kuten akuutti keskushermoston lupus (esim. psykoosi, epilepsia) tai katastrofaalinen antifosfolipidioireyhtymä.
  • Vaikea lupus munuaissairaus, joka määritellään pahenevan proteinurian tai arvioidun glomerulusfiltraationopeuden (eGFR) perusteella, mikä tutkijan mielestä edellyttää immuunivastetta heikentävää induktio- tai ylläpitohoitoa seulonnassa.
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG:stä tai sydämen poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin osallistujille.
  • Protokollassa määriteltyjen kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen, opportunistinen, krooninen tai toistuva infektio (mukaan lukien HIV, HBV, HCV), joka on vahvistettu kuukautta ennen seulontaa tai sen aikana.
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Annostaso 1
Lääke: PIT 565
Jokaisessa kohortissa on 3 vartijaosallistujaa. Muita osallistujia voidaan lisätä turvallisuudesta ja havaitusta biologisesta aktiivisuudesta riippuen.
Kokeellinen: Kohortti 2
Annostaso 2
Lääke: PIT 565
Jokaisessa kohortissa on 3 vartijaosallistujaa. Muita osallistujia voidaan lisätä turvallisuudesta ja havaitusta biologisesta aktiivisuudesta riippuen.
Kokeellinen: Kohortti 3
Annostaso 3
Lääke: PIT 565
Jokaisessa kohortissa on 3 vartijaosallistujaa. Muita osallistujia voidaan lisätä turvallisuudesta ja havaitusta biologisesta aktiivisuudesta riippuen.
Kokeellinen: Kohortti 4
Annostaso 4
Lääke: PIT 565
Jokaisessa kohortissa on 3 vartijaosallistujaa. Muita osallistujia voidaan lisätä turvallisuudesta ja havaitusta biologisesta aktiivisuudesta riippuen.
Kokeellinen: Kohortti 5
Annostaso 5
Lääke: PIT 565
Jokaisessa kohortissa on 3 vartijaosallistujaa. Muita osallistujia voidaan lisätä turvallisuudesta ja havaitusta biologisesta aktiivisuudesta riippuen.
Kokeellinen: Kohortti 6
Annostaso 6
Lääke: PIT 565
Jokaisessa kohortissa on 3 vartijaosallistujaa. Muita osallistujia voidaan lisätä turvallisuudesta ja havaitusta biologisesta aktiivisuudesta riippuen.
Kokeellinen: Kohortti 7
Annostaso 7
Lääke: PIT 565
Jokaisessa kohortissa on 3 vartijaosallistujaa. Muita osallistujia voidaan lisätä turvallisuudesta ja havaitusta biologisesta aktiivisuudesta riippuen.
Kokeellinen: Kohortti 8
Annostaso 8
Lääke: PIT 565
Jokaisessa kohortissa on 3 vartijaosallistujaa. Muita osallistujia voidaan lisätä turvallisuudesta ja havaitusta biologisesta aktiivisuudesta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Opintopäivästä 1 opintopäivään 180
PIT565:n turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG (EKG) ja laboratoriotulokset lähtötasosta
Opintopäivästä 1 opintopäivään 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävästä päivästä 1 päivään 29
Kuvaile Cmax-profiilia ennen annosta ja jokaisen PIT565-annoksen jälkeen
Annostusta edeltävästä päivästä 1 päivään 29
Aika maksimiveren pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävästä päivästä 1 päivään 29
Kuvaile Tmax-profiilia ennen annosta ja jokaisen PIT565-annoksen jälkeen
Annostusta edeltävästä päivästä 1 päivään 29
Lääkevasta-aineiden läsnäolo/puute
Aikaikkuna: Annostusta edeltävästä päivästä 1 päivään 180
Arvioi PIT565:n immunogeenisyys ennen annosta ja ajan kuluessa
Annostusta edeltävästä päivästä 1 päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPIT565B12101
  • 2023-510025-14-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus, SLE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa