Een oplopende dosisstudie van PIT565 bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE).
29 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase Ib, open-label, oplopende dosisstudie met oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PIT565 te beoordelen bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE).
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PIT565 bij deelnemers met SLE te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, ongecontroleerd onderzoek met oplopende dosis bij deelnemers met SLE systemische lupus erythematosus (SLE). PIT565 zal na premedicatie subcutaan (s.c.) worden toegediend.
Er zijn maximaal 8 cohorten gepland. Elk cohort zal drie sentineldeelnemers hebben en, afhankelijk van de veiligheid en de waargenomen biologische activiteit, maximaal drie extra optionele deelnemers hebben (maximaal zes deelnemers per cohort). De beslissing om de dosis van het ene cohort naar het volgende te verhogen zal gebaseerd zijn op zowel veiligheids- als PD-gegevens. Na de identificatie van een dosisniveau dat veilig is verklaard en bij 100% van de deelnemers een vooraf gedefinieerde uitputting van de B-cellen heeft geïnduceerd (kandidaatdosisniveau), kan het cohort vanaf dit kandidaatdosisniveau optioneel worden verrijkt met 6 extra deelnemers (tot maximaal een totaal 12 deelnemers).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SLE volgens de ACR/EULAR-criteria van 2019
- Documentatie van SLE-auto-antilichamen
- Actieve SLE-ziekte, zoals aangetoond door een SLEDAI-2K ≥ 4 bij screening
- Het niet reageren op standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van SLE, zoals beschreven in het protocol
- Vaccinatie tegen pneumokokken, griep en COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige SLE-gerelateerde orgaanbeschadiging of levensbedreigende ziekte bij screening.
- Elke acute, ernstige lupusgerelateerde opflakkering tijdens screening die onmiddellijke behandeling vereist, zoals acute lupus van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld psychose, epilepsie) of catastrofaal antifosfolipidensyndroom.
- Aanwezigheid van ernstige lupus-nierziekte zoals gedefinieerd door verergering van proteïnurie of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), waarvoor naar de mening van de onderzoeker immuunsuppressieve inductie- of onderhoudsbehandeling bij screening vereist is.
- Geschiedenis of huidige diagnose van ECG- of hartafwijkingen die wijzen op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor deelnemers.
- Gebruik van verboden medicijnen zoals gedefinieerd in het protocol.
- Klinisch significante actieve, opportunistische, chronische of recidiverende infectie (waaronder HIV, HBV, HCV), bevestigd één maand vóór of tijdens de screening.
- Een ernstige medische ziekte die deelname aan dit klinische onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Dosisniveau 1
|
In elk cohort zijn er 3 Sentinel-deelnemers.
Er kunnen extra deelnemers worden toegevoegd, afhankelijk van de veiligheid en de waargenomen biologische activiteit.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Dosisniveau 2
|
In elk cohort zijn er 3 Sentinel-deelnemers.
Er kunnen extra deelnemers worden toegevoegd, afhankelijk van de veiligheid en de waargenomen biologische activiteit.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Dosisniveau 3
|
In elk cohort zijn er 3 Sentinel-deelnemers.
Er kunnen extra deelnemers worden toegevoegd, afhankelijk van de veiligheid en de waargenomen biologische activiteit.
|
|
Experimenteel: Groep 4
Dosisniveau 4
|
In elk cohort zijn er 3 Sentinel-deelnemers.
Er kunnen extra deelnemers worden toegevoegd, afhankelijk van de veiligheid en de waargenomen biologische activiteit.
|
|
Experimenteel: Groep 5
Dosisniveau 5
|
In elk cohort zijn er 3 Sentinel-deelnemers.
Er kunnen extra deelnemers worden toegevoegd, afhankelijk van de veiligheid en de waargenomen biologische activiteit.
|
|
Experimenteel: Groep 6
Dosisniveau 6
|
In elk cohort zijn er 3 Sentinel-deelnemers.
Er kunnen extra deelnemers worden toegevoegd, afhankelijk van de veiligheid en de waargenomen biologische activiteit.
|
|
Experimenteel: Groep 7
Dosisniveau 7
|
In elk cohort zijn er 3 Sentinel-deelnemers.
Er kunnen extra deelnemers worden toegevoegd, afhankelijk van de veiligheid en de waargenomen biologische activiteit.
|
|
Experimenteel: Groep 8
Dosisniveau 8
|
In elk cohort zijn er 3 Sentinel-deelnemers.
Er kunnen extra deelnemers worden toegevoegd, afhankelijk van de veiligheid en de waargenomen biologische activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van Studiedag 1 tot Studiedag 180
|
Veiligheidsbeoordelingen van PIT565, inclusief veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG) en laboratoriumresultaten vanaf de basislijn
|
Van Studiedag 1 tot Studiedag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van antistoffen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 180
|
Beoordeel de immunogeniciteit van PIT565 vóór de dosis en in de loop van de tijd
|
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 180
|
|
Maximaal waargenomen bloedconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: Van pre-dosis dag 1 tot dag 29
|
CMAX is de maximale (piek) waargenomen plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistofconcentratie na toediening van enkele dosis (massa x volume-1).
|
Van pre-dosis dag 1 tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPIT565B12101
- 2023-510025-14-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .