Исследование возрастающей дозы PIT565 у участников с системной красной волчанкой (СКВ).
29 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза Ib, открытое исследование возрастающей дозы с увеличением доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PIT565 у участников с системной красной волчанкой (СКВ).
Цель исследования — определить безопасность, переносимость и фармакокинетику PIT565 у участников с СКВ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое неконтролируемое исследование с возрастающей дозой с участием участников с системной красной волчанкой (СКВ). PIT565 будет вводиться подкожно (п/к) после премедикации.
Планируется до 8 когорт. В каждой группе будет 3 дозорных участника и, в зависимости от безопасности, а также наблюдаемой биологической активности, может быть до 3 дополнительных факультативных участников (до 6 участников на группу). Решение о повышении дозы от одной группы к другой будет основываться как на данных о безопасности, так и на данных PD. После идентификации уровня дозы, который был объявлен безопасным и вызвал заранее определенное истощение В-клеток у 100% участников (кандидатный уровень дозы), когорта с этим потенциальным уровнем дозы может опционально быть обогащена 6 дополнительными участниками (до всего 12 участников).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СКВ по критериям ACR/EULAR 2019 г.
- Документирование аутоантител к СКВ
- Активная СКВ, о чем свидетельствует показатель SLEDAI-2K ≥ 4 при скрининге.
- Отсутствие реакции на стандартные лекарственные средства для лечения СКВ, как указано в протоколе.
- Иммунизация против пневмококка, гриппа и COVID-19.
Критерий исключения:
- Тяжелая дисфункция органов, связанная с СКВ, или опасное для жизни заболевание при скрининге.
- Любое острое, тяжелое обострение, связанное с волчанкой, во время скрининга, требующее немедленного лечения, такое как острая волчанка ЦНС (например, психоз, эпилепсия) или катастрофический антифосфолипидный синдром.
- Наличие тяжелой волчанки почек, определяемой ухудшением протеинурии или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), что, по мнению исследователя, требует индукционной иммуносупрессивной или поддерживающей терапии при скрининге.
- Анамнез или текущий диагноз ЭКГ или нарушений сердечной деятельности, указывающих на значительный риск безопасности для участников.
- Использование запрещенных препаратов, определенных протоколом.
- Клинически значимая активная, оппортунистическая, хроническая или рецидивирующая инфекция (включая ВИЧ, ВГВ, ВГС), подтвержденная за месяц до или во время скрининга.
- Серьезное заболевание может помешать участию в этом клиническом исследовании.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Уровень дозы 1
|
В каждой когорте будет 3 дозорных участника.
Дополнительные участники могут быть добавлены в зависимости от безопасности и наблюдаемой биологической активности.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Уровень дозы 2
|
В каждой когорте будет 3 дозорных участника.
Дополнительные участники могут быть добавлены в зависимости от безопасности и наблюдаемой биологической активности.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Уровень дозы 3
|
В каждой когорте будет 3 дозорных участника.
Дополнительные участники могут быть добавлены в зависимости от безопасности и наблюдаемой биологической активности.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Уровень дозы 4
|
В каждой когорте будет 3 дозорных участника.
Дополнительные участники могут быть добавлены в зависимости от безопасности и наблюдаемой биологической активности.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Уровень дозы 5
|
В каждой когорте будет 3 дозорных участника.
Дополнительные участники могут быть добавлены в зависимости от безопасности и наблюдаемой биологической активности.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Уровень дозы 6
|
В каждой когорте будет 3 дозорных участника.
Дополнительные участники могут быть добавлены в зависимости от безопасности и наблюдаемой биологической активности.
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
Уровень дозы 7
|
В каждой когорте будет 3 дозорных участника.
Дополнительные участники могут быть добавлены в зависимости от безопасности и наблюдаемой биологической активности.
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
Уровень дозы 8
|
В каждой когорте будет 3 дозорных участника.
Дополнительные участники могут быть добавлены в зависимости от безопасности и наблюдаемой биологической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня обучения до 180-го дня обучения
|
Оценка безопасности PIT565, включая изменения показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем.
|
С 1-го дня обучения до 180-го дня обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие антилекарственных антител
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом дозы до 180-го дня
|
Оцените иммуногенность PIT565 перед введением дозы и с течением времени.
|
С 1-го дня перед приемом дозы до 180-го дня
|
|
Максимальные наблюдаемые концентрации в крови (CMAX)
Временное ограничение: От дозы 1 до 29-го дня
|
CMAX-это максимальная (пиковая) наблюдаемая в плазме, крови, сыворотке или другой концентрации лекарственного средства для жидкости после введения однократной дозы (масса X объем-1).
|
От дозы 1 до 29-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPIT565B12101
- 2023-510025-14-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .