Un estudio de dosis ascendente de PIT565 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES).
29 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase Ib, abierto, de dosis ascendente con dosis crecientes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PIT565 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES).
El propósito del estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PIT565 en participantes con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de dosis ascendente y no controlado en participantes con LES, lupus eritematoso sistémico (LES). PIT565 se administrará por vía subcutánea (sc) después de la premedicación.
Están previstas hasta 8 cohortes. Cada cohorte tendrá 3 participantes centinela y, según la seguridad y la actividad biológica observada, puede tener hasta 3 participantes opcionales adicionales (hasta 6 participantes por cohorte). La decisión de aumentar la dosis de una cohorte a la siguiente se basará tanto en los datos de seguridad como en los de DP. Después de identificar un nivel de dosis que ha sido declarado seguro y que ha inducido una depleción de células B predefinida en el 100 % de los participantes (nivel de dosis candidato), la cohorte de este nivel de dosis candidato se puede enriquecer opcionalmente con 6 participantes adicionales (hasta un total de 12 participantes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES según los criterios ACR/EULAR 2019
- Documentación de autoanticuerpos LES.
- Enfermedad de LES activa, demostrada por un SLEDAI-2K ≥ 4 en el momento de la selección
- Falta de respuesta a los medicamentos estándar para el tratamiento del LES como se detalla en el protocolo
- Vacunación contra neumococo, influenza y COVID-19
Criterio de exclusión:
- Disfunción grave de daño orgánico relacionada con el LES o enfermedad potencialmente mortal en el momento del cribado.
- Cualquier brote agudo y grave relacionado con el lupus durante la detección que necesite tratamiento inmediato, como lupus agudo del SNC (p. ej., psicosis, epilepsia) o síndrome antifosfolípido catastrófico.
- Presencia de enfermedad renal lúpica grave definida por el empeoramiento de la proteinuria o la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) que, en opinión del investigador requiere inducción inmunosupresora o tratamiento de mantenimiento en el momento de la selección.
- Historial o diagnóstico actual de ECG o anomalías cardíacas que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los participantes.
- Uso de medicación prohibida definida en el protocolo.
- Infección activa, oportunista, crónica o recurrente clínicamente significativa (incluido VIH, VHB, VHC) confirmada un mes antes o durante la selección.
- Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces.
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Nivel de dosis 1
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En cada cohorte, habrá 3 participantes centinela.
Se podrían agregar participantes adicionales según la seguridad y la actividad biológica observada.
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Experimental: Cohorte 2
Nivel de dosis 2
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En cada cohorte, habrá 3 participantes centinela.
Se podrían agregar participantes adicionales según la seguridad y la actividad biológica observada.
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Experimental: Cohorte 3
Nivel de dosis 3
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En cada cohorte, habrá 3 participantes centinela.
Se podrían agregar participantes adicionales según la seguridad y la actividad biológica observada.
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Experimental: Cohorte 4
Nivel de dosis 4
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En cada cohorte, habrá 3 participantes centinela.
Se podrían agregar participantes adicionales según la seguridad y la actividad biológica observada.
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Experimental: Cohorte 5
Nivel de dosis 5
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En cada cohorte, habrá 3 participantes centinela.
Se podrían agregar participantes adicionales según la seguridad y la actividad biológica observada.
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Experimental: Cohorte 6
Nivel de dosis 6
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En cada cohorte, habrá 3 participantes centinela.
Se podrían agregar participantes adicionales según la seguridad y la actividad biológica observada.
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Experimental: Cohorte 7
Nivel de dosis 7
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En cada cohorte, habrá 3 participantes centinela.
Se podrían agregar participantes adicionales según la seguridad y la actividad biológica observada.
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Experimental: Cohorte 8
Nivel de dosis 8
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En cada cohorte, habrá 3 participantes centinela.
Se podrían agregar participantes adicionales según la seguridad y la actividad biológica observada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 180
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Evaluaciones de seguridad de PIT565, incluidos cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de laboratorio desde el inicio.
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Desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de Anticuerpos Antidrogas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 180
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Evaluar la inmunogenicidad de PIT565 antes de la dosis y a lo largo del tiempo.
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Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 180
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Concentraciones sanguíneas máximas observadas (CMAX)
Periodo de tiempo: Desde la dosis de dosis 1 hasta el día 29
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Cmax es el máximo (pico) observado en plasma, sangre, suero u otra concentración de fármaco de líquido corporal después de la administración de dosis única (Mass X Volumen-1).
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Desde la dosis de dosis 1 hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPIT565B12101
- 2023-510025-14-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .