Um estudo de dose ascendente de PIT565 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
29 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase Ib, aberto, de dose ascendente com doses crescentes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PIT565 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O objetivo do estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PIT565 em participantes com LES
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de dose ascendente e não controlado em participantes com LES lúpus eritematoso sistêmico (LES). PIT565 será administrado por via subcutânea (s.c.) após pré-medicação.
Estão planejadas até 8 coortes. Cada coorte terá 3 participantes sentinela e, dependendo da segurança e também da atividade biológica observada, poderá ter até 3 participantes opcionais adicionais (até 6 participantes por coorte). A decisão de aumentar a dose de uma coorte para a seguinte será baseada tanto em dados de segurança como de DP. Após a identificação de um nível de dose que foi declarado seguro e que induziu depleção de células B predefinida em 100% dos participantes (nível de dose candidato), a coorte deste nível de dose candidato pode opcionalmente ser enriquecida com 6 participantes adicionais (até um total de 12 participantes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100191
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES de acordo com os critérios ACR/EULAR 2019
- Documentação de autoanticorpos contra LES
- Doença LES ativa, conforme demonstrado por SLEDAI-2K ≥ 4 na triagem
- Falha na resposta aos medicamentos padrão para o tratamento do LES, conforme detalhado no protocolo
- Imunização contra pneumococo, gripe e COVID-19
Critério de exclusão:
- Disfunção grave de danos a órgãos relacionados ao LES ou doença com risco de vida na triagem.
- Qualquer crise aguda e grave relacionada ao lúpus durante a triagem que necessite de tratamento imediato, como lúpus agudo do SNC (por exemplo, psicose, epilepsia) ou síndrome antifosfolípide catastrófica.
- Presença de doença renal lúpica grave, definida pelo agravamento da proteinúria ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) que, na opinião do investigador, requer indução imunossupressora ou tratamento de manutenção na triagem.
- História ou diagnóstico atual de ECG ou anormalidades cardíacas indicando um risco significativo de segurança para os participantes.
- Uso de medicação proibida definida em protocolo.
- Infecção ativa, oportunista, crônica ou recorrente clinicamente significativa (incluindo HIV, HBV, HCV) confirmada um mês antes ou durante a triagem.
- Doença médica grave que provavelmente interferirá na participação neste estudo clínico.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que utilizem métodos contraceptivos altamente eficazes
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Nível de dose 1
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Em cada coorte, haverá 3 participantes sentinela.
Participantes adicionais podem ser adicionados dependendo da segurança e da atividade biológica observada.
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Experimental: Coorte 2
Nível de dose 2
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Em cada coorte, haverá 3 participantes sentinela.
Participantes adicionais podem ser adicionados dependendo da segurança e da atividade biológica observada.
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Experimental: Coorte 3
Nível de dose 3
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Em cada coorte, haverá 3 participantes sentinela.
Participantes adicionais podem ser adicionados dependendo da segurança e da atividade biológica observada.
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Experimental: Coorte 4
Nível de dose 4
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Em cada coorte, haverá 3 participantes sentinela.
Participantes adicionais podem ser adicionados dependendo da segurança e da atividade biológica observada.
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Experimental: Coorte 5
Nível de dose 5
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Em cada coorte, haverá 3 participantes sentinela.
Participantes adicionais podem ser adicionados dependendo da segurança e da atividade biológica observada.
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Experimental: Coorte 6
Nível de dose 6
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Em cada coorte, haverá 3 participantes sentinela.
Participantes adicionais podem ser adicionados dependendo da segurança e da atividade biológica observada.
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Experimental: Coorte 7
Nível de dose 7
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Em cada coorte, haverá 3 participantes sentinela.
Participantes adicionais podem ser adicionados dependendo da segurança e da atividade biológica observada.
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Experimental: Coorte 8
Nível de dose 8
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Em cada coorte, haverá 3 participantes sentinela.
Participantes adicionais podem ser adicionados dependendo da segurança e da atividade biológica observada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Do Dia de Estudo 1 até o Dia de Estudo 180
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Avaliações de segurança do PIT565, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECG) e resultados laboratoriais desde o início
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Do Dia de Estudo 1 até o Dia de Estudo 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença/ausência de anticorpos antidrogas
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 180
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Avalie a imunogenicidade do PIT565 na pré-dose e ao longo do tempo
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Do dia 1 pré-dose até o dia 180
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Máximo de concentrações sanguíneas observadas (cmax)
Prazo: Do dia 1 antes da dose até o dia 29
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O CMAX é o plasma máximo (pico) observado, sangue, soro ou outra concentração de drogas do fluido corporal após administração de dose única (massa x volume-1).
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Do dia 1 antes da dose até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPIT565B12101
- 2023-510025-14-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .