전신홍반루푸스(SLE) 참가자에 대한 PIT565의 상승 용량 연구.

포함 기준:

• 2019 ACR/EULAR 기준에 따른 SLE 진단
• SLE 자가항체 문서화
• 스크리닝 시 SLEDAI-2K ≥ 4로 입증된 활성 SLE 질환
• 프로토콜에 자세히 설명된 대로 SLE 치료를 위한 표준 치료 약물에 반응하지 않음
• 폐렴구균, 인플루엔자, 코로나19 예방접종

제외 기준:

• 선별검사 시 심각한 SLE 관련 장기 손상 기능 장애 또는 생명을 위협하는 질병.
• 급성 중추신경계 루푸스(예: 정신병, 간질) 또는 치명적인 항인지질 증후군과 같이 즉각적인 치료가 필요한 선별검사 중 모든 급성, 중증 루푸스 관련 발적.
• 조사자의 의견에 따르면 스크리닝 시 면역억제 유도 또는 유지 치료가 필요한 단백뇨 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) 악화로 정의되는 중증 루푸스 신장 질환의 존재.
• 참가자의 안전에 심각한 위험을 나타내는 ECG 또는 심장 이상의 병력 또는 현재 진단.
• 프로토콜에 정의된 금지 약물의 사용.
• 임상적으로 유의미한 활성, 기회감염, 만성 또는 재발성 감염(HIV, HBV, HCV 포함)이 스크리닝 전 또는 스크리닝 중에 확인되었습니다.
• 심각한 의학적 질병으로 인해 본 임상 연구 참여에 방해가 될 가능성이 있는 경우.
• 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임기 여성

포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용됩니다.