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Uno studio sulla dose crescente di PIT565 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES).

27 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib, in aperto, con dose crescente con dosi incrementali per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PIT565 in partecipanti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES).

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PIT565 nei partecipanti con LES

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a dose crescente, non controllato, condotto su partecipanti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) con LES. PIT565 verrà somministrato per via sottocutanea (s.c.) dopo la premedicazione.

Sono previste fino a 8 coorti. Ogni coorte avrà 3 partecipanti sentinella e, a seconda della sicurezza e dell'attività biologica osservata, potrebbe avere fino a 3 partecipanti opzionali aggiuntivi (fino a 6 partecipanti per coorte). La decisione di aumentare la dose da una coorte a quella successiva si baserà sia sui dati di sicurezza che su quelli di PD. Dopo l'identificazione di un livello di dose che è stato dichiarato sicuro e che ha indotto una deplezione predefinita delle cellule B nel 100% dei partecipanti (livello di dose candidato), la coorte di questo livello di dose candidato può facoltativamente essere arricchita con 6 partecipanti aggiuntivi (fino a un totale di 12 partecipanti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 CL
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo i criteri ACR/EULAR 2019
  • Documentazione degli autoanticorpi SLE
  • Malattia da LES attiva, come dimostrato da un valore SLEDAI-2K ≥ 4 allo screening
  • Mancata risposta ai farmaci standard per il trattamento del LES come dettagliato nel protocollo
  • Immunizzazione contro pneumococco, influenza e COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione del danno d'organo correlato al LES o malattia pericolosa per la vita allo screening.
  • Qualsiasi riacutizzazione acuta e grave correlata al lupus durante lo screening che necessita di un trattamento immediato come il lupus acuto del sistema nervoso centrale (ad es. Psicosi, epilessia) o la sindrome antifosfolipidica catastrofica.
  • Presenza di grave malattia renale da lupus definita dal peggioramento della proteinuria o dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) che, a giudizio dello sperimentatore, richiede un'induzione immunosoppressiva o un trattamento di mantenimento allo screening.
  • Storia o diagnosi attuale di ECG o anomalie cardiache che indicano un rischio significativo per la sicurezza dei partecipanti.
  • Uso di farmaci proibiti definiti nel protocollo.
  • Infezione attiva, opportunistica, cronica o ricorrente clinicamente significativa (inclusi HIV, HBV, HCV) confermata un mese prima o durante lo screening.
  • Grave malattia medica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci

Non si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Livello di dosaggio 1
Droga: PIT565
In ogni gruppo ci saranno 3 partecipanti sentinella. Potrebbero essere aggiunti ulteriori partecipanti a seconda della sicurezza e dell'attività biologica osservata.
Sperimentale: Coorte 2
Dose di livello 2
Droga: PIT565
In ogni gruppo ci saranno 3 partecipanti sentinella. Potrebbero essere aggiunti ulteriori partecipanti a seconda della sicurezza e dell'attività biologica osservata.
Sperimentale: Coorte 3
Livello di dosaggio 3
Droga: PIT565
In ogni gruppo ci saranno 3 partecipanti sentinella. Potrebbero essere aggiunti ulteriori partecipanti a seconda della sicurezza e dell'attività biologica osservata.
Sperimentale: Coorte 4
Livello di dosaggio 4
Droga: PIT565
In ogni gruppo ci saranno 3 partecipanti sentinella. Potrebbero essere aggiunti ulteriori partecipanti a seconda della sicurezza e dell'attività biologica osservata.
Sperimentale: Coorte 5
Livello di dose 5
Droga: PIT565
In ogni gruppo ci saranno 3 partecipanti sentinella. Potrebbero essere aggiunti ulteriori partecipanti a seconda della sicurezza e dell'attività biologica osservata.
Sperimentale: Coorte 6
Livello di dose 6
Droga: PIT565
In ogni gruppo ci saranno 3 partecipanti sentinella. Potrebbero essere aggiunti ulteriori partecipanti a seconda della sicurezza e dell'attività biologica osservata.
Sperimentale: Coorte 7
Livello di dose 7
Droga: PIT565
In ogni gruppo ci saranno 3 partecipanti sentinella. Potrebbero essere aggiunti ulteriori partecipanti a seconda della sicurezza e dell'attività biologica osservata.
Sperimentale: Coorte 8
Livello di dose 8
Droga: PIT565
In ogni gruppo ci saranno 3 partecipanti sentinella. Potrebbero essere aggiunti ulteriori partecipanti a seconda della sicurezza e dell'attività biologica osservata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 180
Valutazioni sulla sicurezza di PIT565 inclusi cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di laboratorio rispetto al basale
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 180
Valutare l'immunogenicità di PIT565 prima della dose e nel tempo
Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 180
Concentrazioni ematiche massime osservate (CMAX)
Lasso di tempo: Dal giorno pre-dose 1 al giorno 29
CMAX è il massimo (picco) osservato dal plasma, nel sangue, nel siero o in altre concentrazioni di farmaci per fluidi corporei dopo somministrazione a dose singola (Massa X Volume-1).
Dal giorno pre-dose 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPIT565B12101
  • 2023-510025-14-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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