Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rosnącej dawki PIT565 u uczestników chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy Ib z rosnącą dawką ze zwiększanymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PIT565 u uczestników chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PIT565 u uczestników chorych na SLE

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z rosnącą dawką i niekontrolowane z udziałem uczestników chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE). PIT565 będzie podawany podskórnie (s.c.) po premedykacji.

Planowanych jest maksymalnie 8 kohort. Każda kohorta będzie składać się z 3 uczestników-wskaźników i, w zależności od bezpieczeństwa i obserwowanej aktywności biologicznej, może mieć maksymalnie 3 dodatkowych uczestników opcjonalnych (do 6 uczestników na kohortę). Decyzja o zwiększeniu dawki z jednej kohorty do drugiej zostanie podjęta zarówno na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, jak i danych dotyczących PD. Po zidentyfikowaniu poziomu dawki, który został uznany za bezpieczny i spowodował z góry określony spadek liczby limfocytów B u 100% uczestników (kandydat na poziom dawki), kohortę z tego kandydującego poziomu dawki można opcjonalnie wzbogacić o 6 dodatkowych uczestników (do łącznie 12 uczestników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 CL
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE według kryteriów ACR/EULAR 2019
  • Dokumentacja autoprzeciwciał SLE
  • Aktywna choroba SLE, potwierdzona w badaniu przesiewowym SLEDAI-2K ≥ 4
  • Brak reakcji na standardowe leki stosowane w leczeniu SLE zgodnie z opisem w protokole
  • Szczepienia przeciwko pneumokokom, grypie i Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja związana z uszkodzeniem narządów związana z SLE lub choroba zagrażająca życiu w badaniu przesiewowym.
  • Wszelkie ostre, ciężkie zaostrzenia związane z toczniem występujące podczas badań przesiewowych, które wymagają natychmiastowego leczenia, takie jak ostry toczeń OUN (np. psychoza, padaczka) lub katastrofalny zespół antyfosfolipidowy.
  • Występowanie ciężkiej toczniowej choroby nerek definiowanej jako nasilający się białkomocz lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), który w opinii Badacza wymaga indukcji immunosupresyjnej lub leczenia podtrzymującego podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub aktualna diagnoza EKG lub nieprawidłowości kardiologicznych wskazujące na znaczne ryzyko bezpieczeństwa uczestników.
  • Stosowanie leków zabronionych określonych w protokole.
  • Klinicznie istotne aktywne, oportunistyczne, przewlekłe lub nawracające zakażenie (w tym HIV, HBV, HCV) potwierdzone na miesiąc przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Poważna choroba, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Poziom dawki 1
Lek: PIT565
W każdej kohorcie będzie 3 uczestników wartowniczych. Można dodać dodatkowych uczestników w zależności od bezpieczeństwa i obserwowanej aktywności biologicznej.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Poziom dawki 2
Lek: PIT565
W każdej kohorcie będzie 3 uczestników wartowniczych. Można dodać dodatkowych uczestników w zależności od bezpieczeństwa i obserwowanej aktywności biologicznej.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Poziom dawki 3
Lek: PIT565
W każdej kohorcie będzie 3 uczestników wartowniczych. Można dodać dodatkowych uczestników w zależności od bezpieczeństwa i obserwowanej aktywności biologicznej.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Poziom dawki 4
Lek: PIT565
W każdej kohorcie będzie 3 uczestników wartowniczych. Można dodać dodatkowych uczestników w zależności od bezpieczeństwa i obserwowanej aktywności biologicznej.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Poziom dawki 5
Lek: PIT565
W każdej kohorcie będzie 3 uczestników wartowniczych. Można dodać dodatkowych uczestników w zależności od bezpieczeństwa i obserwowanej aktywności biologicznej.
Eksperymentalny: Kohorta 6
Poziom dawki 6
Lek: PIT565
W każdej kohorcie będzie 3 uczestników wartowniczych. Można dodać dodatkowych uczestników w zależności od bezpieczeństwa i obserwowanej aktywności biologicznej.
Eksperymentalny: Kohorta 7
Poziom dawki 7
Lek: PIT565
W każdej kohorcie będzie 3 uczestników wartowniczych. Można dodać dodatkowych uczestników w zależności od bezpieczeństwa i obserwowanej aktywności biologicznej.
Eksperymentalny: Kohorta 8
Poziom dawki 8
Lek: PIT565
W każdej kohorcie będzie 3 uczestników wartowniczych. Można dodać dodatkowych uczestników w zależności od bezpieczeństwa i obserwowanej aktywności biologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do 180. dnia badania
Oceny bezpieczeństwa PIT565, w tym zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramy (EKG) i wyniki badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Od 1. dnia badania do 180. dnia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 180
Ocenić immunogenność PIT565 przed podaniem dawki i po pewnym czasie
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 180
Maksymalne zaobserwowane stężenie krwi (CMAX)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 29 dnia do 29
CMAX jest maksymalnym (szczytowym) obserwowanym w osoczu, krwi, surowicy lub innych stężenia leku płynów ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość-1).
Od dnia 1 do 29 dnia do 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPIT565B12101
  • 2023-510025-14-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PIT565

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj