Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzestupné dávky PIT565 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE).

27. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ib, otevřená studie se stoupající dávkou se zvyšujícími se dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PIT565 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Účelem studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PIT565 u účastníků se SLE

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou nekontrolovanou studii se stoupající dávkou u účastníků se SLE systémovým lupus erythematodes (SLE). PIT565 bude podáván subkutánně (s.c.) po premedikaci.

Plánováno je až 8 kohort. Každá kohorta bude mít 3 sentinelové účastníky a v závislosti na bezpečnosti a pozorované biologické aktivitě může mít až 3 další nepovinné účastníky (až 6 účastníků na kohortu). Rozhodnutí o zvýšení dávky z jedné kohorty do druhé bude založeno jak na bezpečnosti, tak na údajích o PD. Po identifikaci úrovně dávky, která byla prohlášena za bezpečnou a vyvolala předdefinovanou depleci B buněk u 100 % účastníků (kandidátská úroveň dávky), může být kohorta z této úrovně kandidátské dávky volitelně obohacena o 6 dalších účastníků (až do výše celkem 12 účastníků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 CL
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SLE podle kritérií 2019 ACR/EULAR
  • Dokumentace autoprotilátek proti SLE
  • Aktivní onemocnění SLE, jak bylo prokázáno SLEDAI-2K ≥ 4 při screeningu
  • Nereagování na léky standardní péče pro léčbu SLE, jak je podrobně uvedeno v protokolu
  • Očkování proti pneumokokům, chřipce a COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dysfunkce poškození orgánů související se SLE nebo život ohrožující onemocnění při screeningu.
  • Jakékoli akutní, závažné vzplanutí související s lupusem během screeningu, které vyžaduje okamžitou léčbu, jako je akutní lupus CNS (např. psychóza, epilepsie) nebo katastrofický antifosfolipidový syndrom.
  • Přítomnost těžkého lupusového onemocnění ledvin, jak je definováno zhoršením proteinurie nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), které podle názoru zkoušejícího vyžaduje imunosupresivní indukci nebo udržovací léčbu při screeningu.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza EKG nebo srdečních abnormalit ukazující na významné bezpečnostní riziko pro účastníky.
  • Použití zakázaných léků definovaných v protokolu.
  • Klinicky významná aktivní, oportunní, chronická nebo rekurentní infekce (včetně HIV, HBV, HCV) potvrzená jeden měsíc před nebo během screeningu.
  • Účast v této klinické studii pravděpodobně naruší vážné onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce

Platí jiná protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Úroveň dávky 1
Lék: PIT565
V každé kohortě budou 3 kontrolní účastníci. V závislosti na bezpečnosti a pozorované biologické aktivitě mohou být přidáni další účastníci.
Experimentální: Kohorta 2
Úroveň dávky 2
Lék: PIT565
V každé kohortě budou 3 kontrolní účastníci. V závislosti na bezpečnosti a pozorované biologické aktivitě mohou být přidáni další účastníci.
Experimentální: Kohorta 3
Úroveň dávky 3
Lék: PIT565
V každé kohortě budou 3 kontrolní účastníci. V závislosti na bezpečnosti a pozorované biologické aktivitě mohou být přidáni další účastníci.
Experimentální: Kohorta 4
Úroveň dávky 4
Lék: PIT565
V každé kohortě budou 3 kontrolní účastníci. V závislosti na bezpečnosti a pozorované biologické aktivitě mohou být přidáni další účastníci.
Experimentální: Kohorta 5
Úroveň dávky 5
Lék: PIT565
V každé kohortě budou 3 kontrolní účastníci. V závislosti na bezpečnosti a pozorované biologické aktivitě mohou být přidáni další účastníci.
Experimentální: Kohorta 6
Úroveň dávky 6
Lék: PIT565
V každé kohortě budou 3 kontrolní účastníci. V závislosti na bezpečnosti a pozorované biologické aktivitě mohou být přidáni další účastníci.
Experimentální: Kohorta 7
Úroveň dávky 7
Lék: PIT565
V každé kohortě budou 3 kontrolní účastníci. V závislosti na bezpečnosti a pozorované biologické aktivitě mohou být přidáni další účastníci.
Experimentální: Kohorta 8
Úroveň dávky 8
Lék: PIT565
V každé kohortě budou 3 kontrolní účastníci. V závislosti na bezpečnosti a pozorované biologické aktivitě mohou být přidáni další účastníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od prvního dne studie do dne 180
Hodnocení bezpečnosti PIT565 včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků od výchozího stavu
Od prvního dne studie do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost protilátek proti drogám
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 180. dne
Vyhodnoťte imunogenicitu PIT565 před dávkou a v průběhu času
Od 1. dne před podáním dávky do 180. dne
Maximální pozorované koncentrace krve (CMAX)
Časové okno: Od prvního dne 1. dne do 29. dne
CMAX je maximální (pík) pozorovaná plazma, krev, sérum nebo jinou koncentraci léčiva tělesné tekutiny po podání jedné dávky (hmotnost x objem-1).
Od prvního dne 1. dne do 29. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPIT565B12101
  • 2023-510025-14-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIT565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit