PIT565 在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的剂量递增研究。
2026年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 Ib 期、开放标签、剂量递增研究，通过逐步剂量来评估 PIT565 在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
该研究的目的是确定 PIT565 在 SLE 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
这是一项针对 SLE 系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者的开放标签、剂量递增、非对照研究。 PIT565 将在术前用药后皮下注射 (s.c.)。
计划最多 8 个队列。 每个队列将有 3 名哨兵参与者，并且根据安全性以及观察到的生物活性，可能还有最多 3 名额外的可选参与者（每个队列最多 6 名参与者）。 将剂量从一个队列升级到下一个队列的决定将基于安全性和 PD 数据。 在确定了已宣布安全且已在 100% 的参与者中诱导预定义 B 细胞耗竭的剂量水平（候选剂量水平）后，可以选择通过 6 个额外的参与者（最多 1 个）来丰富该候选剂量水平的队列。总共 12 名参与者）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
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Budapest、匈牙利、H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged、匈牙利、6725
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
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Bern、瑞士、3010
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden、South Holland、荷兰、2333 CL
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28034
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2019 年 ACR/EULAR 标准诊断 SLE
- SLE 自身抗体的记录
- 筛选时 SLEDAI-2K ≥ 4 证明患有活动性 SLE 疾病
- 对方案中详述的 SLE 治疗标准护理药物没有反应
- 肺炎球菌、流感和 COVID-19 免疫接种
排除标准：
- 筛查时发现严重的 SLE 相关器官损伤功能障碍或危及生命的疾病。
- 筛查期间出现任何需要立即治疗的急性、严重狼疮相关发作，例如急性中枢神经系统狼疮（例如精神病、癫痫）或灾难性抗磷脂综合征。
- 存在严重狼疮肾病，定义为蛋白尿或估计肾小球滤过率 (eGFR) 恶化，研究者认为在筛查时需要进行免疫抑制诱导或维持治疗。
- 心电图或心脏异常的病史或当前诊断表明参与者存在重大安全风险。
- 使用方案中规定的禁用药物。
- 在筛查前一个月或筛查期间确认有临床意义的活动性、机会性、慢性或复发性感染（包括 HIV、HBV、HCV）。
- 严重的疾病可能会干扰参与本临床研究。
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非她们使用高效的避孕方法
其他协议定义的纳入/排除标准也适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
剂量水平 1
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每个队列中将有 3 名哨兵参与者。
根据安全性和观察到的生物活性，可能会添加其他参与者。
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实验性的：队列 2
剂量水平 2
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每个队列中将有 3 名哨兵参与者。
根据安全性和观察到的生物活性，可能会添加其他参与者。
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实验性的：队列 3
剂量等级 3
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每个队列中将有 3 名哨兵参与者。
根据安全性和观察到的生物活性，可能会添加其他参与者。
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实验性的：第 4 组
剂量水平 4
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每个队列中将有 3 名哨兵参与者。
根据安全性和观察到的生物活性，可能会添加其他参与者。
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实验性的：第 5 组
剂量水平 5
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每个队列中将有 3 名哨兵参与者。
根据安全性和观察到的生物活性，可能会添加其他参与者。
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实验性的：第 6 组
剂量水平 6
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每个队列中将有 3 名哨兵参与者。
根据安全性和观察到的生物活性，可能会添加其他参与者。
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实验性的：第 7 组
剂量水平 7
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每个队列中将有 3 名哨兵参与者。
根据安全性和观察到的生物活性，可能会添加其他参与者。
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实验性的：第 8 组
剂量水平8
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每个队列中将有 3 名哨兵参与者。
根据安全性和观察到的生物活性，可能会添加其他参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天学习到第 180 天学习
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PIT565 的安全性评估，包括生命体征、心电图 (ECG) 和实验室结果相对于基线的变化
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从第 1 天学习到第 180 天学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在/不存在抗药物抗体
大体时间：从给药前第 1 天到第 180 天
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评估 PIT565 在给药前和一段时间内的免疫原性
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从给药前第 1 天到第 180 天
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最大观察到的血液浓度（CMAX）
大体时间：从剂量前第一天到第29天
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CMAX是单剂量给药后观察到的最大（峰）血浆，血液，血清或其他体液药物浓度（质量X体积1）。
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从剂量前第一天到第29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月8日
初级完成 (估计的)
2027年11月17日
研究完成 (估计的)
2027年11月17日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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