A PIT565 növekvő dózisú vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél.
2026. június 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázis Ib, nyílt, növekvő dózisú vizsgálat emelt dózisokkal a PIT565 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja a PIT565 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása SLE-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, növekvő dózisú, nem kontrollált vizsgálat SLE szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevők körében. A PIT565-öt szubkután (s.c.) adják be a premedikációt követően.
Legfeljebb 8 kohorszot terveznek. Minden kohorsznak 3 őrszem résztvevője lesz, és a biztonságtól, valamint a megfigyelt biológiai aktivitástól függően legfeljebb 3 további választható résztvevő lehet (kohorsonként legfeljebb 6 résztvevő). A dózis egyik kohorszról a másikra való emelésére vonatkozó döntés mind a biztonsági, mind a PD adatokon alapul. A biztonságosnak nyilvánított és a résztvevők 100%-ában előre meghatározott B-sejt-fogyást indukáló dózisszint azonosítása után (jelölt dózisszint), a kohorsz ebből a jelölt dózisszintből opcionálisan 6 további résztvevővel gazdagítható (max. összesen 12 résztvevő).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SLE diagnózisa a 2019-es ACR/EULAR kritériumok szerint
- Az SLE autoantitestek dokumentálása
- Aktív SLE-betegség, amint azt a SLEDAI-2K ≥ 4 kimutatta a szűréskor
- A protokollban részletezett SLE kezelésére szolgáló standard gondozási gyógyszerekre adott válasz elmulasztása
- Védőoltás pneumococcus, influenza és COVID-19 ellen
Kizárási kritériumok:
- SLE-vel összefüggő súlyos szervkárosodás diszfunkció vagy életveszélyes betegség a szűréskor.
- Bármilyen akut, súlyos lupusszal összefüggő fellángolás a szűrés során, amely azonnali kezelést igényel, mint például akut központi idegrendszeri lupus (pl. pszichózis, epilepszia) vagy katasztrofális antifoszfolipid szindróma.
- A súlyosbodó proteinuria vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) által meghatározott súlyos lupus vesebetegség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint immunszuppresszív indukciót vagy fenntartó kezelést igényel a szűréskor.
- EKG vagy szívelégtelenség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amely a résztvevők biztonságának jelentős kockázatát jelzi.
- A protokollban meghatározott tiltott gyógyszerek alkalmazása.
- Klinikailag jelentős aktív, opportunista, krónikus vagy visszatérő fertőzés (beleértve a HIV-t, HBV-t, HCV-t), amelyet egy hónappal a szűrés előtt vagy alatt igazoltak.
- Súlyos egészségügyi betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
1. dózisszint
|
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz.
A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
2. dózisszint
|
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz.
A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
3. dózisszint
|
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz.
A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
4. dózisszint
|
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz.
A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
5. dózisszint
|
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz.
A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
6. dózisszint
|
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz.
A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz
7. dózisszint
|
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz.
A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz
8-as dózisszint
|
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz.
A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 180. tanulmányi napig
|
A PIT565 biztonsági értékelése, beleértve az életjelek változásait, az elektrokardiogramot (EKG) és a laboratóriumi eredményeket a kiindulási állapothoz képest
|
Az 1. tanulmányi naptól a 180. tanulmányi napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerellenes antitestek jelenléte/hiánya
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 180. napig
|
Értékelje a PIT565 immunogenitását az adagolás előtt és időben
|
Az adagolás előtti 1. naptól a 180. napig
|
|
A maximális megfigyelt vérkoncentrációk (CMAX)
Időkeret: Az 1. naptól az 1. naptól a 29. napig
|
A CMAX a maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék-gyógyszerkoncentráció az egy dózis beadás után (1 X térfogat-1. tömeg).
|
Az 1. naptól az 1. naptól a 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPIT565B12101
- 2023-510025-14-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .