Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PIT565 növekvő dózisú vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél.

2024. április 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib, nyílt, növekvő dózisú vizsgálat emelt dózisokkal a PIT565 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja a PIT565 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása SLE-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, növekvő dózisú, nem kontrollált vizsgálat SLE szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevők körében. A PIT565-öt szubkután (s.c.) adják be a premedikációt követően.

Legfeljebb 8 kohorszot terveznek. Minden kohorsznak 3 őrszem résztvevője lesz, és a biztonságtól, valamint a megfigyelt biológiai aktivitástól függően legfeljebb 3 további választható résztvevő lehet (kohorsonként legfeljebb 6 résztvevő). A dózis egyik kohorszról a másikra való emelésére vonatkozó döntés mind a biztonsági, mind a PD adatokon alapul. A biztonságosnak nyilvánított és a résztvevők 100%-ában előre meghatározott B-sejt-fogyást indukáló dózisszint azonosítása után (jelölt dózisszint), a kohorsz ebből a jelölt dózisszintből opcionálisan 6 további résztvevővel gazdagítható (max. összesen 12 résztvevő).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SLE diagnózisa a 2019-es ACR/EULAR kritériumok szerint
  • Az SLE autoantitestek dokumentálása
  • Aktív SLE-betegség, amint azt a SLEDAI-2K ≥ 4 kimutatta a szűréskor
  • A protokollban részletezett SLE kezelésére szolgáló standard gondozási gyógyszerekre adott válasz elmulasztása
  • Védőoltás pneumococcus, influenza és COVID-19 ellen

Kizárási kritériumok:

  • SLE-vel összefüggő súlyos szervkárosodás diszfunkció vagy életveszélyes betegség a szűréskor.
  • Bármilyen akut, súlyos lupusszal összefüggő fellángolás a szűrés során, amely azonnali kezelést igényel, mint például akut központi idegrendszeri lupus (pl. pszichózis, epilepszia) vagy katasztrofális antifoszfolipid szindróma.
  • A súlyosbodó proteinuria vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) által meghatározott súlyos lupus vesebetegség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint immunszuppresszív indukciót vagy fenntartó kezelést igényel a szűréskor.
  • EKG vagy szívelégtelenség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amely a résztvevők biztonságának jelentős kockázatát jelzi.
  • A protokollban meghatározott tiltott gyógyszerek alkalmazása.
  • Klinikailag jelentős aktív, opportunista, krónikus vagy visszatérő fertőzés (beleértve a HIV-t, HBV-t, HCV-t), amelyet egy hónappal a szűrés előtt vagy alatt igazoltak.
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
1. dózisszint
Drog: PIT565
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz. A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
Kísérleti: 2. kohorsz
2. dózisszint
Drog: PIT565
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz. A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
Kísérleti: 3. kohorsz
3. dózisszint
Drog: PIT565
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz. A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
Kísérleti: 4. kohorsz
4. dózisszint
Drog: PIT565
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz. A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
Kísérleti: 5. kohorsz
5. dózisszint
Drog: PIT565
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz. A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
Kísérleti: 6. kohorsz
6. dózisszint
Drog: PIT565
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz. A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
Kísérleti: 7. kohorsz
7. dózisszint
Drog: PIT565
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz. A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.
Kísérleti: 8. kohorsz
8-as dózisszint
Drog: PIT565
Minden kohorszban 3 őrszem résztvevő lesz. A biztonságtól és a megfigyelt biológiai aktivitástól függően további résztvevők vehetők fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 180. tanulmányi napig
A PIT565 biztonsági értékelése, beleértve az életjelek változásait, az elektrokardiogramot (EKG) és a laboratóriumi eredményeket a kiindulási állapothoz képest
Az 1. tanulmányi naptól a 180. tanulmányi napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt vérkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 29. napig
Jellemezze a Cmax profilt a PIT565 adagolása előtt és minden egyes adag után
Az adagolás előtti 1. naptól a 29. napig
A maximális vérkoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 29. napig
Jellemezze a Tmax profilt a PIT565 adagolása előtt és minden egyes adag után
Az adagolás előtti 1. naptól a 29. napig
Gyógyszerellenes antitestek jelenléte/hiánya
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 180. napig
Értékelje a PIT565 immunogenitását az adagolás előtt és időben
Az adagolás előtti 1. naptól a 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPIT565B12101
  • 2023-510025-14-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupus erythematosus, SLE

Klinikai vizsgálatok a PIT565

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel