肝疾患の有無にかかわらず参加者を対象としたエタボピバットに関する調査研究
2026年6月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
軽度、中等度、または重度の肝障害のある参加者を対象に、正常な肝機能を持つ参加者と比較して、経口エタボピバットを単回投与した後の薬物動態、安全性、忍容性を調査する多施設共同非盲検並行グループ研究
この研究では、肝障害のある参加者と肝機能が正常な参加者（対照）を対象に、エタボピバトと呼ばれる治験薬を調査します。
研究期間中、すべての参加者にはエタボピバットが単回経口投与されます。
すべての参加者はエタボピバットを水と一緒に経口摂取します。
投与後、研究は7〜9日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92866
- Cure Clinical Research LLC
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 42.0 キログラム/メートル^2 (kg/m^2) (両方を含む) である。
- スクリーニング時の体重が40.0キログラム（kg）以上（>=）。
肝障害のある参加者のみを対象とした特定の参加基準:
- -治験責任医師の評価によりチャイルド・ピュー・クラスA、B、またはCに分類される慢性（6か月以上）、安定した肝機能障害（治験責任医師の判断によると、過去2カ月間に肝機能の重大な低下なし）を有し、どれが確認されている参加者。病歴、身体検査、および肝超音波検査、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、肝生検のうち少なくとも 1 つによって記録されます。
- 参加者は、安定した用量の投薬および/または治療計画を服用していなければなりません（例、投薬後14日以内に新しい投薬の期待や現在の投薬の変更を期待してはなりません）。
肝機能が正常な参加者のみを対象とした具体的な包含基準：
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査の安全性検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる。
除外基準:
- 介入または関連製品の研究に対する過敏症が既知または疑われる。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない女性。
- スクリーニング前に、30日以内、または以前の治験医療製品（IMP）の半減期の5倍（既知の場合）のいずれか長い方以内の介入臨床研究への参加（つまり、インフォームドコンセントへの署名）。
- 肝機能が低下した参加者のグループにおける肝機能障害に関連する状態を除き、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断する、あらゆる障害、不本意または無能力。
参加者は、投与前の7日間および研究期間中、次のような薬物の使用を控えたり、使用を予期したりすることができない：
- ウリジン 5'-ジホスホ-グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) 2B7 の阻害剤、
- シトクロム P450 (CYP)3A4 または CYP2C9 の強力な阻害剤、
- 透過性糖タンパク質 (P-gp) の強力な阻害剤。
参加者は、投与前の 28 日間および研究期間中、次のことが知られている薬物の使用を控えたり、使用を予期したりすることができません。
- UGT2B7の誘導因子、
- セントジョーンズワートを含む、強力または中程度のCYP3A4誘導物質、
- CYP2C9の強力な誘導物質、
- P-gpの強力な誘導物質。
- 参加者は、研究で禁止されている医薬品または物質の使用を控えたり、使用を予期したりすることができません。
肝障害のある参加者のみに対する特定の除外基準:
- 急性肝炎（ウイルス性および非ウイルス性）の臨床徴候、またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の検査陽性（B型肝炎ウイルス力価が陰性でない場合）、またはC型肝炎ウイルスの抗体検査（HCV-Ab）（ C 型肝炎ウイルスのポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] が陰性でない限り）。
肝機能が正常な参加者のみを対象とした特定の除外基準:
- 診断検査の結果が B 型肝炎または C 型肝炎感染の陽性である。
- -スクリーニング時に5パーセント（1モルあたり48ミリモル[mmol/mol]）以上の糖尿病または糖化ヘモグロビン（HbA1c）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軽度の肝障害: エタボピバット 2 回投与
参加者は経口エタボピバットを単回投与されます。
|
参加者はエタボピバットを単回経口投与されます。
|
|
実験的：中等度の肝障害: エタボピバット 2 回投与
参加者は経口エタボピバットを単回投与されます。
|
参加者はエタボピバットを単回経口投与されます。
|
|
実験的：健康な対照: エタボピバット 2 用量
参加者は経口エタボピバットを単回投与されます。
|
参加者はエタボピバットを単回経口投与されます。
|
|
実験的：重度の肝障害: エタボピバット 1 用量
参加者は経口エタボピバットを単回投与されます。
|
参加者はエタボピバットを単回経口投与されます。
|
|
実験的：健康な対照: エタボピバット 1 用量
参加者は経口エタボピバットを単回投与されます。
|
参加者はエタボピバットを単回経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与後の 0 時間から無限大まで外挿されたエタボピバットの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf、エタボピバット)
時間枠：1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
時間*ナノグラム/ミリリットル(h*ng/mL)で測定されます。
|
1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
|
単回投与後に観察されたエタボピバットの最大血漿濃度 (Cmax、エタボピバット)
時間枠：1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定されます。
|
1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与後の0時間から最後の定量可能な濃度までのエタボピバット血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-last、エタボピバット)
時間枠：1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
H*ng/mL で測定されます。
|
1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
|
単回投与後のエタボピバト血漿中濃度が観察される最大値までの時間 (tmax、エタボピバト)
時間枠：1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
時間単位で測定されます。
|
1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
|
エタボピバトの単回投与後の終末半減期（t1/2、エタボピバト）
時間枠：1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
時間単位で測定されます。
|
1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
|
単回投与後のエタボピバトの見かけの血漿クリアランス (CL/フェタボピバト)
時間枠：1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
リットル/時間 (L/h) で測定されます。
|
1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
|
血漿濃度値に基づく単回投与後のエタボピバトの見かけの分布容積 (Vz/フェタボピバト)
時間枠：1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
リットル (L) で測定されます。
|
1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
|
有害事象（AE）の数
時間枠：1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
イベントの数として測定されます。
|
1日目のIMP投与から治験終了訪問完了（9日目）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。