Uno studio di ricerca su etavopivat in partecipanti con e senza malattia epatica

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina.
• Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 42,0 chilogrammi per metro^2 (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
• Peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 40,0 chilogrammi (kg) allo screening.

Criteri di inclusione specifici solo per i partecipanti con insufficienza epatica:

• Partecipanti con compromissione epatica cronica (superiore a 6 mesi), stabile (nessun deterioramento significativo della funzionalità epatica negli ultimi 2 mesi come determinato dallo sperimentatore) classificata come classe Child-Pugh A, B o C, come valutata dallo sperimentatore e confermata e documentato da anamnesi, esame fisico e almeno uno dei seguenti: ecografia epatica, tomografia assiale computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) e/o biopsia epatica.
• I partecipanti devono assumere una dose stabile di farmaci e/o un regime di trattamento (ad esempio, nessuna aspettativa di nuovi farmaci né modifiche ai farmaci attuali entro 14 giorni dalla somministrazione).

Criterio di inclusione specifico solo per i partecipanti con funzionalità epatica normale:

- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta all'intervento in studio o ai prodotti correlati.
• Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
• Partecipazione (ovvero consenso informato firmato) a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del precedente prodotto medico sperimentale (IMP) (se noto), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
• Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità, ad eccezione delle condizioni associate a insufficienza epatica nel gruppo di partecipanti con funzionalità epatica compromessa, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.

• Il partecipante non può astenersi o anticipare l'uso, per 7 giorni prima della somministrazione e durante lo studio, di qualsiasi farmaco noto per essere:

  • un inibitore dell'uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi (UGT) 2B7,
  • un forte inibitore del citocromo P450 (CYP)3A4 o CYP2C9,
  • un potente inibitore della glicoproteina di permeabilità (P-gp).

• Il partecipante non può astenersi o anticipare l'uso, per 28 giorni prima della somministrazione e durante lo studio, di qualsiasi farmaco noto per essere:

  • un induttore di UGT2B7,
  • un induttore forte o moderato del CYP3A4, inclusa l'erba di San Giovanni,
  • un forte induttore del CYP2C9,
  • un potente induttore della P-gp.
• Il partecipante non può astenersi o anticipare l'uso di farmaci o sostanze proibite nello studio.

Criterio di esclusione specifico solo per i partecipanti con insufficienza epatica:

- Segni clinici di epatite acuta (virale e non virale) o test positivi dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) (a meno che il titolo del virus dell'epatite B non sia negativo) o test anticorpali del virus dell'epatite C (HCV-Ab) ( a meno che la reazione a catena della polimerasi [PCR] sia negativa per il virus dell'epatite C).

Criteri di esclusione specifici solo per i partecipanti con funzionalità epatica normale:

• Il test diagnostico risulta positivo per l'infezione da epatite B o epatite C.
• Anamnesi di diabete mellito o emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.