En forskningsstudie om Etavopivat hos deltakere med og uten leversykdom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne.
• Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 42,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
• Kroppsvekt større enn eller lik (>=) 40,0 kilogram (kg) ved screening.

Spesifikke inklusjonskriterier kun for deltakere med nedsatt leverfunksjon:

• Deltakere med kronisk (over 6 måneder), stabil (ingen signifikant forverring av leverfunksjonen de siste 2 månedene som bestemt av utrederen) nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh klasse A, B eller C, vurdert av utforskeren og som er bekreftet og dokumentert ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og minst ett av følgende: leverultralyd, datastyrt aksial tomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller leverbiopsi.
• Deltakerne må ha en stabil dose med medisiner og/eller behandlingsregime (f.eks. ingen forventninger til nye medisiner eller endringer i gjeldende medisiner innen 14 dager etter dosering).

Spesifikt inklusjonskriterium kun for deltakere med normal leverfunksjon:

- Anses for å være generelt sunt basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhetstester utført under screeningbesøk, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studieintervensjon eller relaterte produkter.
• Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
• Deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til det forrige medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, bortsett fra tilstander forbundet med nedsatt leverfunksjon i gruppen av deltakere med kompromittert leverfunksjon, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.

• Deltakeren er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av, i 7 dager før dosering og gjennom hele studien, noe medikament kjent for å være:

  • en hemmer av uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase (UGT) 2B7,
  • en sterk hemmer av cytokrom P450 (CYP)3A4 eller CYP2C9,
  • en potent hemmer av permeabilitetsglykoprotein (P-gp).

• Deltakeren er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av, i 28 dager før dosering og gjennom hele studien, noe medikament kjent for å være:

  • en induser av UGT2B7,
  • en sterk eller moderat induktor av CYP3A4, inkludert johannesurt,
  • en sterk induktor av CYP2C9,
  • en potent induktor av P-gp.
• Deltakeren er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner eller stoffer som er forbudt i studien.

Spesifikt eksklusjonskriterium kun for deltakere med nedsatt leverfunksjon:

- Kliniske tegn på akutt hepatitt (viral så vel som ikke-viral) eller positive tester av hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) (med mindre hepatitt B virus titer er negativ) eller antistoff tester av hepatitt C virus (HCV-Ab) ( med mindre negativ polymerasekjedereaksjon [PCR] for hepatitt C-virus).

Spesifikke eksklusjonskriterier kun for deltakere med normal leverfunksjon:

• Diagnostiske testresultater positive for hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
• Anamnese med diabetes mellitus eller glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 5 prosent (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.