Badanie badawcze dotyczące etavopivatu u uczestników z chorobami wątroby i bez nich

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta.
• Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18,5 do 42,0 kilogramów na metr^2 (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach).
• Masa ciała większa lub równa (>=) 40,0 kilograma (kg) podczas badania przesiewowego.

Szczegółowe kryteria włączenia tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

• Uczestnicy z przewlekłą (powyżej 6 miesięcy), stabilną (brak istotnego pogorszenia czynności wątroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy według oceny badacza) niewydolnością wątroby sklasyfikowaną jako klasa A, B lub C w skali Childa-Pugha, zgodnie z oceną badacza i potwierdzoną i udokumentowane wywiadem, badaniem fizykalnym i co najmniej jednym z następujących badań: USG wątroby, komputerowa tomografia osiowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) i/lub biopsja wątroby.
• Uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę leków i/lub schemat leczenia (np. nie mogą oczekiwać nowych leków ani zmieniać obecnych leków w ciągu 14 dni od ich dawkowania).

Specyficzne kryterium włączenia tylko dla uczestników z prawidłową czynnością wątroby:

- Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub powiązane produkty.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
• Udział (tj. podpisana świadoma zgoda) w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania poprzedniego badanego produktu medycznego (IMP) (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Każde zaburzenie, niechęć lub niemożność, z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności wątroby w grupie uczestników z upośledzoną funkcją wątroby, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

• Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania lub przewiduje stosowanie na 7 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że:

  • inhibitor urydyno-5'-difosfo-glukuronozylotransferazy (UGT) 2B7,
  • silny inhibitor cytochromu P450 (CYP)3A4 lub CYP2C9,
  • silny inhibitor przepuszczalności glikoproteiny (P-gp).

• Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania lub przewiduje zażywanie przez 28 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że:

  • induktor UGT2B7,
  • silny lub umiarkowany induktor CYP3A4, w tym dziurawiec zwyczajny,
  • silny induktor CYP2C9,
  • silnym induktorem P-gp.
• Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji zabronionych w badaniu.

Specyficzne kryterium wykluczenia tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

- Kliniczne objawy ostrego zapalenia wątroby (wirusowego i niewirusowego) lub dodatnie wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (chyba że miano wirusa zapalenia wątroby typu B jest ujemne) lub testy na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) ( chyba że ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] dla wirusa zapalenia wątroby typu C).

Specyficzne kryteria wykluczenia tylko dla uczestników z prawidłową czynnością wątroby:

• Wyniki testów diagnostycznych pozytywne na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Historia cukrzycy lub hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większa lub równa 5 procent (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.