간 질환 유무에 관계없이 참가자의 Etavopivat에 대한 연구 조사
2026년 6월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자에서 경구 에타보피바트 단회 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 연구는 간 장애가 있는 참가자와 정상적인 간 기능을 가진 참가자(일치하는 대조군)를 대상으로 에타보피바트(etavopivat)라는 시험용 약물을 조사합니다.
연구 기간 동안 모든 참가자에게는 에타보피바트를 1회 경구 투여하게 됩니다.
모든 참가자는 물과 함께 에타보피바트를 경구 복용합니다.
투여 후 연구는 7~9일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92866
- Cure Clinical Research LLC
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 선별 시 체질량 지수(BMI)가 미터당 18.5~42.0kg^2(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다.
- 스크리닝 시 체중이 40.0kg(>=) 이상입니다.
간 장애가 있는 참가자만을 위한 특정 포함 기준:
- 시험자가 평가한 대로 Child-Pugh 등급 A, B 또는 C로 분류되고 확인된 만성(6개월 이상), 안정적(시험자가 판단한 지난 2개월 동안 간 기능에 심각한 악화가 없는) 간 장애가 있는 참가자 병력, 신체 검사 및 간 초음파, 컴퓨터 축 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 간 생검 중 하나 이상을 통해 문서화됩니다.
- 참가자는 안정적인 복용량의 약물 및/또는 치료 요법을 받아야 합니다(예: 투여 후 14일 이내에 새로운 약물에 대한 기대나 현재 약물의 변경이 없어야 함).
정상적인 간 기능을 가진 참가자만을 위한 특정 포함 기준:
- 병력, 신체검사, 스크리닝 방문 시 실시한 생체징후, 심전도(ECG), 실험실 안전성 검사 결과를 토대로 시험자의 판단에 따라 전반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 개입 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 스크리닝 전 30일 또는 이전 시험용 의약품(IMP) 반감기(알려진 경우)의 5배 중 더 긴 기간 이내에 중재적 임상 연구에 참여(즉, 사전 동의서 서명).
- 간 기능이 손상된 참가자 그룹의 간 손상과 관련된 상태를 제외하고 조사자의 의견에 따르면 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 장애, 의지 또는 무능력.
참가자는 투여 전 7일 동안 그리고 연구 기간 동안 다음과 같은 것으로 알려진 약물의 사용을 삼가할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
- 우리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 2B7의 억제제,
- 시토크롬 P450(CYP)3A4 또는 CYP2C9의 강력한 억제제,
- 투과성 당단백질(P-gp)의 강력한 억제제.
참가자는 투여 전 28일 동안 그리고 연구 기간 동안 다음과 같이 알려진 약물의 사용을 삼가할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
- UGT2B7의 유도제,
- 세인트 존스 워트(St. John's Wort)를 포함한 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제,
- CYP2C9의 강력한 유도제,
- P-gp의 강력한 유도제.
- 참가자는 연구에서 금지된 약물이나 물질의 사용을 삼갈 수 없거나 사용을 예상합니다.
간 장애가 있는 참가자에 대한 특정 제외 기준:
- 급성 간염(바이러스성 및 비바이러스성)의 임상 징후 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 검사(B형 간염 바이러스 역가가 음성인 경우 제외) 또는 C형 간염 바이러스(HCV-Ab) 항체 검사( C형 간염 바이러스에 대한 음성 중합효소 연쇄반응(PCR)이 아닌 경우).
정상적인 간 기능을 가진 참가자에 대한 특정 제외 기준:
- B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 진단 검사 결과가 양성입니다.
- 스크리닝 시 당뇨병 병력 또는 당화혈색소(HbA1c)가 5% 이상(몰당 48밀리몰[mmol/mol])입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증 간 장애: Etavopivat 용량 2
참가자는 경구용 에타보피바트를 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 에타보피바트를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: 중등도 간 장애: Etavopivat 용량 2
참가자는 경구용 에타보피바트를 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 에타보피바트를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: 건강한 일치 대조군: Etavopivat 용량 2
참가자는 경구용 에타보피바트를 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 에타보피바트를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: 중증 간 장애: 에타보피바트 용량 1
참가자는 경구용 에타보피바트를 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 에타보피바트를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: 건강한 일치 대조군: Etavopivat 용량 1
참가자는 경구용 에타보피바트를 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 에타보피바트를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 단일 투여 후 무한대까지 외삽된 에타보피바트 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf, 에타보피바트)
기간: 1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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시간*밀리리터당 나노그램(h*ng/mL) 단위로 측정됩니다.
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1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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단회 투여 후 관찰된 최대 에타보피바트 혈장 농도(Cmax, 에타보피바트)
기간: 1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단회 투여 후 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도까지 에타보피바트 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last, 에타보피바트)
기간: 1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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H*ng/mL 단위로 측정됩니다.
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1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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단회 투여 후 관찰된 최대 에타보피바트 혈장 농도까지의 시간(tmax, 에타보피바트)
기간: 1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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시간 단위로 측정됩니다.
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1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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단회 투여 후 에타보피바트의 최종 반감기(t1/2, 에타보피바트)
기간: 1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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시간 단위로 측정됩니다.
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1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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단회 투여 후 에타보피바트의 겉보기 혈장 청소율(CL/페타보피바트)
기간: 1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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시간당 리터(L/h)로 측정됩니다.
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1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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혈장 농도 값을 기준으로 한 단회 투여 후 에타보피바트의 겉보기 분포 용적(Vz/Fetavopivat)
기간: 1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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리터(L) 단위로 측정됩니다.
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1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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부작용(AE) 수
기간: 1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료(9일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
에타보피바트에 대한 임상 시험
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Forma Therapeutics, Inc.This study is currently undergoing a sponsor transition from Forma to Novo Nordisk. Sponsor...모집하지 않고 적극적으로겸상 적혈구 질환미국, 스페인, 캐나다, 독일, 영국, 이집트, 인도, 레바논, 이탈리아, 프랑스, 그리스, 사우디 아라비아, 나이지리아, 케냐, 가나, 오만, 터키 (Türkiye)
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Forma Therapeutics, Inc.완전한