Une étude de recherche sur l'Etavopivat chez des participants atteints et sans maladie du foie

Critère d'intégration:

• Mâle ou femelle.
• Âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 42,0 kilogrammes par mètre^2 (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage.
• Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 40,0 kilogrammes (kg) au moment du dépistage.

Critères d'inclusion spécifiques uniquement pour les participants atteints d'insuffisance hépatique :

• Participants présentant une insuffisance hépatique chronique (plus de 6 mois), stable (pas de détérioration significative de la fonction hépatique au cours des 2 derniers mois telle que déterminée par l'investigateur) classée dans la classe Child-Pugh A, B ou C, telle qu'évaluée par l'investigateur et qui est confirmée et documenté par des antécédents médicaux, un examen physique et au moins un des éléments suivants : échographie hépatique, tomodensitométrie axiale (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou biopsie hépatique.
• Les participants doivent recevoir une dose stable de médicament et/ou un schéma thérapeutique (par exemple, aucune attente de nouveaux médicaments ni de modifications des médicaments actuels dans les 14 jours suivant l'administration).

Critère d'inclusion spécifique uniquement pour les participants ayant une fonction hépatique normale :

- Considéré comme généralement sain sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) et tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'intervention de l'étude ou aux produits associés.
• Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates.
• Participation (c'est-à-dire consentement éclairé signé) à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie du produit médical expérimental (IMP) précédent (si connu), selon la période la plus longue, avant le dépistage.
• Tout trouble, refus ou incapacité, à l'exception des conditions associées à une insuffisance hépatique dans le groupe de participants présentant une fonction hépatique altérée, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.

• Le participant est incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation, pendant 7 jours avant l'administration et tout au long de l'étude, de tout médicament connu pour être :

  • un inhibiteur de l'uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransférase (UGT) 2B7,
  • un puissant inhibiteur du cytochrome P450 (CYP)3A4 ou du CYP2C9,
  • un puissant inhibiteur de la glycoprotéine de perméabilité (P-gp).

• Le participant est incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation, pendant 28 jours avant l'administration et tout au long de l'étude, de tout médicament connu pour être :

  • un inducteur de l'UGT2B7,
  • un inducteur fort ou modéré du CYP3A4, dont le millepertuis,
  • un puissant inducteur du CYP2C9,
  • un puissant inducteur de la P-gp.
• Le participant n'est pas en mesure de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de médicaments ou de substances interdites dans l'étude.

Critère d'exclusion spécifique uniquement pour les participants atteints d'insuffisance hépatique :

- Signes cliniques d'une hépatite aiguë (virale et non virale) ou tests positifs de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) (sauf si le titre du virus de l'hépatite B est négatif) ou tests d'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab) ( sauf réaction en chaîne par polymérase [PCR] négative pour le virus de l'hépatite C).

Critères d'exclusion spécifiques uniquement pour les participants ayant une fonction hépatique normale :

• Les résultats des tests de diagnostic sont positifs pour l’hépatite B ou l’hépatite C.
• Antécédents de diabète sucré ou d'hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 5 pour cent (48 millimoles par mole [mmol/mol]) lors du dépistage.