Eine Forschungsstudie zu Etavopivat bei Teilnehmern mit und ohne Lebererkrankung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich.
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 42,0 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
• Körpergewicht größer oder gleich (>=) 40,0 Kilogramm (kg) beim Screening.

Spezifische Einschlusskriterien nur für Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

• Teilnehmer mit chronischer (über 6 Monate), stabiler (keine signifikante Verschlechterung der Leberfunktion in den letzten 2 Monaten, wie vom Prüfer festgestellt) Leberfunktionsstörung, klassifiziert als Child-Pugh-Klasse A, B oder C, wie vom Prüfer beurteilt und bestätigt und dokumentiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung und mindestens eine der folgenden Maßnahmen: Leberultraschall, computerisierte axiale Tomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Leberbiopsie.
• Die Teilnehmer müssen eine stabile Medikamentendosis und/oder ein stabiles Behandlungsschema einnehmen (z. B. keine Erwartungen an neue Medikamente oder Änderungen an aktuellen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung).

Spezifisches Einschlusskriterium nur für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

- Gilt als allgemein gesund, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der während des Screening-Besuchs durchgeführten Laborsicherheitstests, wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studieninterventionen oder verwandten Produkten.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
• Teilnahme (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärung) an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparats (IMP) (sofern bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
• Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit einer Leberfunktionsstörung in der Gruppe der Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.

• Der Teilnehmer ist sieben Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie nicht in der Lage, auf die Einnahme eines Arzneimittels zu verzichten, von dem bekannt ist, dass es:

  • ein Inhibitor der Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) 2B7,
  • ein starker Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP)3A4 oder CYP2C9,
  • ein wirksamer Inhibitor des Permeabilitätsglykoproteins (P-gp).

• Der Teilnehmer ist 28 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie nicht in der Lage, auf die Einnahme eines Arzneimittels zu verzichten, von dem bekannt ist, dass es:

  • ein Induktor von UGT2B7,
  • ein starker oder mäßiger Induktor von CYP3A4, einschließlich Johanniskraut,
  • ein starker Induktor von CYP2C9,
  • ein starker Induktor von P-gp.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, auf die Verwendung von in der Studie verbotenen Medikamenten oder Substanzen zu verzichten oder damit zu rechnen.

Spezifisches Ausschlusskriterium nur für Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

- Klinische Anzeichen einer akuten Hepatitis (sowohl viral als auch nicht-viral) oder positive Tests auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) (sofern der Hepatitis-B-Virus-Titer nicht negativ ist) oder Antikörpertests auf das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) ( sofern keine negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für das Hepatitis-C-Virus vorliegt).

Spezifische Ausschlusskriterien nur für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

• Diagnostische Testergebnisse positiv für eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder glykiertem Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 5 Prozent (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.