Výzkumná studie o etavopivatu u účastníků s onemocněním jater a bez něj

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena.
• Věk 18 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 42,0 kilogramy na metr^2 (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
• Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 40,0 kilogramu (kg) při screeningu.

Specifická kritéria pro zařazení pouze pro účastníky s poruchou funkce jater:

• Účastníci s chronickým (nad 6 měsíců), stabilním (žádné významné zhoršení jaterních funkcí za poslední 2 měsíce, jak bylo stanoveno zkoušejícím) jaterním poškozením klasifikovaným jako Child-Pugh třída A, B nebo C, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a které je potvrzeno a dokumentované lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a alespoň jedním z následujících: ultrazvuk jater, skenování počítačovou axiální tomografií (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo biopsie jater.
• Účastníci musí mít stabilní dávku léků a/nebo léčebný režim (např. žádná očekávání nových léků ani změny stávajících léků do 14 dnů od podání).

Specifické kritérium pro zařazení pouze pro účastníky s normální funkcí jater:

- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních bezpečnostních testů provedených během screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní intervenci nebo související produkty.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody.
• Účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli intervenční klinické studii během 30 dnů nebo 5násobku poločasu předchozího hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (pokud je znám), podle toho, co je delší, před screeningem.
• Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, s výjimkou stavů spojených s poruchou funkce jater ve skupině účastníků s narušenou funkcí jater, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

• Účastník se nemůže zdržet nebo předvídat užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je:

  • inhibitor uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT) 2B7,
  • silný inhibitor cytochromu P450 (CYP)3A4 nebo CYP2C9,
  • silný inhibitor permeabilního glykoproteinu (P-gp).

• Účastník není schopen se zdržet nebo předvídat užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je:

  • induktor UGT2B7,
  • silný nebo středně silný induktor CYP3A4, včetně třezalky tečkované,
  • silný induktor CYP2C9,
  • silný induktor P-gp.
• Účastník se nemůže zdržet nebo předvídat použití jakýchkoli léků nebo látek zakázaných ve studii.

Specifické vylučovací kritérium pouze pro účastníky s poruchou funkce jater:

- Klinické příznaky akutní hepatitidy (virové i nevirové) nebo pozitivní testy na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) (pokud není titr viru hepatitidy B negativní) nebo testy na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) ( s výjimkou negativní polymerázové řetězové reakce [PCR] pro virus hepatitidy C).

Specifická vylučovací kritéria pouze pro účastníky s normální funkcí jater:

• Výsledky diagnostických testů jsou pozitivní na infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Diabetes mellitus nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) v anamnéze vyšší nebo rovný 5 procentům (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.