Kutatási tanulmány az Etavopivatról májbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő.
• 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor.
• Testtömegindex (BMI) 18,5 és 42,0 kilogramm/méter^2 (kg/m2) között (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
• Testtömeg nagyobb vagy egyenlő (>=) 40,0 kg (kg) a szűréskor.

Speciális felvételi kritériumok csak a májkárosodásban szenvedő résztvevők számára:

• Krónikus (6 hónap feletti), stabil (a vizsgáló meghatározása szerint a májfunkció nem romlott jelentős mértékben az elmúlt 2 hónapban), Child-Pugh A, B vagy C osztályba sorolt ​​májkárosodásban szenvedő résztvevők, a vizsgáló értékelése szerint, és amelyet megerősítettek és kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és a következők legalább egyikével dokumentálva: máj ultrahang, számítógépes axiális tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és/vagy májbiopszia.
• A résztvevőknek stabil gyógyszeradagot és/vagy kezelési rendet kell szedniük (pl. nem kell új gyógyszerekre számítani, sem a jelenlegi gyógyszerek módosítására az adagolást követő 14 napon belül).

Specifikus felvételi kritérium csak normál májfunkciójú résztvevők számára:

- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a szűrővizsgálat során elvégzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei alapján a vizsgáló megítélése szerint általában egészségesnek tekinthető.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati beavatkozással vagy a kapcsolódó termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
• Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert.
• Részvétel (azaz aláírt beleegyezés) bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrés előtt 30 napon belül vagy az előző vizsgálati gyógyászati ​​termék (IMP) felezési idejének ötszöröse (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Bármilyen rendellenesség, akaratlanság vagy képtelenség, kivéve a májkárosodással járó állapotokat a károsodott májműködésű résztvevők csoportjában, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.

• A résztvevő az adagolást megelőző 7 napon belül és a vizsgálat során nem tud tartózkodni, vagy előre nem tervezi olyan gyógyszer használatát, amelyről ismert, hogy:

  • az uridin-5'-difoszfo-glükuronozil-transzferáz (UGT) 2B7 inhibitora,
  • a citokróm P450 (CYP)3A4 vagy CYP2C9 erős inhibitora,
  • a permeabilitás glikoprotein (P-gp) erős inhibitora.

• A résztvevő az adagolást megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során nem tud tartózkodni vagy előrelátni olyan gyógyszer alkalmazásától, amelyről ismert, hogy:

  • UGT2B7 induktor,
  • a CYP3A4 erős vagy mérsékelt induktora, beleértve az orbáncfüvet,
  • erős CYP2C9 induktor,
  • a P-gp erős induktora.
• A résztvevő nem tud tartózkodni a vizsgálatban tiltott gyógyszerek vagy anyagok használatától, vagy nem tud annak használatától számítani.

Konkrét kizárási feltétel csak a májkárosodásban szenvedő résztvevők számára:

- Akut hepatitis (vírusos és nem vírusos) klinikai tünetei vagy a hepatitis B vírus felületi antigénjének (HBsAg) pozitív tesztjei (kivéve, ha a hepatitis B vírus titere negatív) vagy hepatitis C vírus (HCV-Ab) ellenanyagtesztjei. kivéve, ha negatív polimeráz láncreakció [PCR] hepatitis C vírus esetén).

Specifikus kizárási kritériumok csak normál májfunkciójú résztvevők számára:

• A diagnosztikai teszt eredménye pozitív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre.
• Diabetes mellitus vagy glikált hemoglobin (HbA1c) a kórtörténetben legalább 5 százalék (48 millimol/mol [mmol/mol]) a szűréskor.