Исследование по использованию этавопивата у участников с заболеванием печени и без него

Критерии включения:

• Мужчина или женщина.
• Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 42,0 килограмма на метр^2 (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
• Масса тела на момент скрининга превышает или равна (>=) 40,0 килограмма (кг).

Конкретные критерии включения только для участников с нарушением функции печени:

• Участники с хронической (более 6 месяцев), стабильной (без значительного ухудшения функции печени за последние 2 месяца по определению исследователя) печеночной недостаточностью, классифицированной как класс A, B или C по Чайлд-Пью, по оценке исследователя и подтвержденной. и документально подтверждено историей болезни, физическим осмотром и, по крайней мере, одним из следующих исследований: ультразвуковым исследованием печени, компьютерной аксиальной томографией (КТ), магнитно-резонансной томографией (МРТ) и/или биопсией печени.
• Участники должны принимать стабильную дозу лекарства и/или схему лечения (например, не ожидать новых лекарств или изменений в текущих лекарствах в течение 14 дней после приема).

Конкретный критерий включения только для участников с нормальной функцией печени:

- Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных тестов безопасности, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или связанным с ним продуктам.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют адекватные методы контрацепции.
• Участие (т. е. подписание информированного согласия) в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней или пятикратного периода полувыведения предыдущего исследуемого медицинского продукта (ИМП) (если известно), в зависимости от того, какой из периодов дольше, до скрининга.
• Любое расстройство, нежелание или неспособность, за исключением состояний, связанных с нарушением функции печени в группе участников с нарушенной функцией печени, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.

• Участник не может воздержаться от приема или планирует использовать в течение 7 дней до приема дозы и на протяжении всего исследования любой препарат, который, как известно, является:

  • ингибитор уридин-5'-дифосфо-глюкуронозилтрансферазы (УГТ) 2В7,
  • сильный ингибитор цитохрома P450 (CYP)3A4 или CYP2C9,
  • мощный ингибитор проницаемости гликопротеина (P-gp).

• Участник не может воздерживаться от приема или планирует использовать в течение 28 дней до приема дозы и на протяжении всего исследования любой препарат, который, как известно, является:

  • индуктор UGT2B7,
  • сильный или умеренный индуктор CYP3A4, включая зверобой,
  • сильный индуктор CYP2C9,
  • мощный индуктор P-gp.
• Участник не может воздержаться от употребления каких-либо лекарств или веществ, запрещенных в исследовании, или ожидает их употребления.

Конкретный критерий исключения только для участников с нарушением функции печени:

- Клинические признаки острого гепатита (как вирусного, так и невирусного) или положительные тесты на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) (если титр вируса гепатита В не отрицательный) или тесты на антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) ( кроме отрицательных результатов полимеразной цепной реакции (ПЦР) на вирус гепатита С).

Конкретные критерии исключения только для участников с нормальной функцией печени:

• Результаты диагностических тестов положительные на инфекцию гепатита В или гепатита С.
• Сахарный диабет в анамнезе или уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) более или равный 5 процентам (48 миллимолей на моль [ммоль/моль]) при скрининге.