En forskningsstudie om Etavopivat hos deltagare med och utan leversjukdom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna.
• Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 42,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (inklusive båda) vid screening.
• Kroppsvikt större än eller lika med (>=) 40,0 kg (kg) vid screening.

Specifika inklusionskriterier endast för deltagare med nedsatt leverfunktion:

• Deltagare med kronisk (över 6 månader), stabil (ingen signifikant försämring av leverfunktionen under de senaste 2 månaderna enligt bedömning av utredaren) leverfunktionsnedsättning klassad som Child-Pugh klass A, B eller C, enligt bedömningen av utredaren och som är bekräftad och dokumenterad genom medicinsk historia, fysisk undersökning och minst ett av följande: leverultraljud, datoriserad axiell tomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) och/eller leverbiopsi.
• Deltagarna måste ha en stabil dos av medicin och/eller behandlingsregim (t.ex. inga förväntningar på nya mediciner eller förändringar av nuvarande mediciner inom 14 dagar efter dosering).

Specifikt inklusionskriterium endast för deltagare med normal leverfunktion:

- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratoriesäkerhetstester utförda under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention eller relaterade produkter.
• Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmetoder.
• Deltagande (dvs undertecknat informerat samtycke) i någon interventionell klinisk studie inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden för den tidigare medicinska prövningsprodukten (IMP) (om känt), beroende på vilket som är längst, före screening.
• Alla störningar, ovilja eller oförmåga, förutom tillstånd associerade med nedsatt leverfunktion i gruppen av deltagare med nedsatt leverfunktion, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.

• Deltagaren kan inte avstå från eller förutse användningen av, under 7 dagar före dosering och under hela studien, något läkemedel som är känt för att vara:

  • en hämmare av uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferas (UGT) 2B7,
  • en stark hämmare av cytokrom P450 (CYP)3A4 eller CYP2C9,
  • en potent hämmare av permeabilitetsglykoprotein (P-gp).

• Deltagaren kan inte avstå från eller förutse användning av, under 28 dagar före dosering och under hela studien, något läkemedel som är känt för att vara:

  • en inducerare av UGT2B7,
  • en stark eller måttlig inducerare av CYP3A4, inklusive johannesört,
  • en stark inducerare av CYP2C9,
  • en potent inducerare av P-gp.
• Deltagaren kan inte avstå från eller förutse användningen av några mediciner eller substanser som är förbjudna i studien.

Specifikt uteslutningskriterium endast för deltagare med nedsatt leverfunktion:

- Kliniska tecken på akut hepatit (viral såväl som icke-viral) eller positiva tester av hepatit B-virusytantigen (HBsAg) (såvida inte hepatit B-virustiter är negativ) eller antikroppstester av hepatit C-virus (HCV-Ab) ( om inte negativ polymeraskedjereaktion [PCR] för hepatit C-virus).

Specifika uteslutningskriterier endast för deltagare med normal leverfunktion:

• Diagnostiska testresultat positiva för hepatit B- eller hepatit C-infektion.
• Tidigare diabetes mellitus eller glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 5 procent (48 millimol per mol [mmol/mol]) vid screening.