对患有和不患有肝病的参与者进行 Etavopivat 的研究

纳入标准：

• 男女不限。
• 签署知情同意书时年满 18 岁或以上。
• 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 42.0 千克每米^2 (kg/m^2)（含两者）之间。
• 筛选时体重大于或等于 (>=) 40.0 公斤 (kg)。

仅适用于肝功能不全参与者的具体纳入标准：

• 患有慢性（超过 6 个月）、稳定（经研究者确定最近 2 个月内肝功能无显着恶化）肝损伤的参与者，经研究者评估并确认为 Child-Pugh A、B 或 C 级并通过病史、体格检查和以下至少一项进行记录：肝脏超声、计算机轴向断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和/或肝活检。
• 参与者必须服用稳定剂量的药物和/或治疗方案（例如，在给药后 14 天内不期望使用新药物或改变当前药物）。

仅针对肝功能正常的参与者的具体纳入标准：

- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征、心电图 (ECG) 和实验室安全测试结果，被认为总体健康。

排除标准：

• 已知或怀疑对研究干预或相关产品过敏。
• 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且未采取适当避孕方法的女性。
• 在筛选前 30 天内或先前研究医疗产品 (IMP) 半衰期的 5 倍（如果已知）（以较长者为准）内参与（即签署知情同意书）任何介入性临床研究。
• 任何疾病、不愿意或无能力，除了肝功能受损的参与者组中与肝受损相关的情况外，研究者认为这可能会危及参与者的安全或对方案的遵守。

• 在给药前 7 天和整个研究过程中，参与者无法克制或预计使用任何已知的药物：

  • 尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶 (UGT) 2B7 的抑制剂，
  • 细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 CYP2C9 的强抑制剂，
  • 渗透性糖蛋白 (P-gp) 的有效抑制剂。

• 在给药前 28 天和整个研究过程中，参与者无法避免或预期使用任何已知的药物：

  • UGT2B7的诱导剂，
  • CYP3A4 的强或中度诱导剂，包括圣约翰草，
  • CYP2C9 的强诱导剂，
  • P-gp 的有效诱导剂。
• 参与者无法克制或预期使用研究中禁止的任何药物或物质。

仅适用于肝功能不全参与者的特定排除标准：

- 急性肝炎（病毒性和非病毒性）的临床症状或乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性（除非乙型肝炎病毒滴度呈阴性）或丙型肝炎病毒 (HCV-Ab) 抗体检测（除非聚合酶链反应 [PCR] 丙型肝炎病毒呈阴性）。

仅针对肝功能正常的参与者的具体排除标准：

• 乙型肝炎或丙型肝炎感染的诊断测试结果呈阳性。
• 筛查时有糖尿病史或糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 5%（48 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）。