En forskningsundersøgelse om Etavopivat hos deltagere med og uden leversygdom

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde.
• Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 42,0 kilogram pr. meter^2 (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
• Kropsvægt større end eller lig med (>=) 40,0 kg (kg) ved screening.

Specifikke inklusionskriterier kun for deltagere med nedsat leverfunktion:

• Deltagere med kronisk (over 6 måneder), stabil (ingen signifikant forringelse af leverfunktionen inden for de sidste 2 måneder som bestemt af investigator) leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh klasse A, B eller C, som vurderet af investigator og som er bekræftet og dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og mindst én af følgende: leverultralyd, computeriseret aksial tomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller leverbiopsi.
• Deltagerne skal have en stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime (f.eks. ingen forventninger til ny medicin eller ændringer af nuværende medicin inden for 14 dage efter dosering).

Specifikt inklusionskriterium kun for deltagere med normal leverfunktion:

- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhedstest udført under screeningsbesøg, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention eller relaterede produkter.
• Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder.
• Deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​det tidligere forsøgsmedicinske produkt (IMP) (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening.
• Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, bortset fra tilstande forbundet med nedsat leverfunktion i gruppen af ​​deltagere med kompromitteret leverfunktion, som efter investigators mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

• Deltageren er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af, i 7 dage før dosering og under hele undersøgelsen, noget lægemiddel, der vides at være:

  • en hæmmer af uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) 2B7,
  • en stærk hæmmer af cytochrom P450 (CYP)3A4 eller CYP2C9,
  • en potent inhibitor af permeabilitetsglycoprotein (P-gp).

• Deltageren er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af, i 28 dage før dosering og under hele undersøgelsen, noget lægemiddel, der vides at være:

  • en inducer af UGT2B7,
  • en stærk eller moderat inducer af CYP3A4, inklusive perikon,
  • en stærk inducer af CYP2C9,
  • en potent inducer af P-gp.
• Deltageren er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​medicin eller stoffer, der er forbudt i undersøgelsen.

Specifikt eksklusionskriterium kun for deltagere med nedsat leverfunktion:

- Kliniske tegn på akut hepatitis (viral såvel som ikke-viral) eller positive test af hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) (medmindre hepatitis B virus titer er negativ) eller antistoftest af hepatitis C virus (HCV-Ab) ( medmindre negativ polymerasekædereaktion [PCR] for hepatitis C-virus).

Specifikke eksklusionskriterier kun for deltagere med normal leverfunktion:

• Diagnostiske testresultater positive for hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
• Anamnese med diabetes mellitus eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 5 procent (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.