Um estudo de pesquisa sobre etavopivat em participantes com e sem doença hepática

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea.
• Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 42,0 quilogramas por metro ^ 2 (kg / m ^ 2) (ambos incluídos) na triagem.
• Peso corporal maior ou igual a (>=) 40,0 quilogramas (kg) na triagem.

Critérios de inclusão específicos apenas para participantes com insuficiência hepática:

• Participantes com insuficiência hepática crônica (acima de 6 meses), estável (sem deterioração significativa da função hepática nos últimos 2 meses, conforme determinado pelo investigador) classificada como Child-Pugh classe A, B ou C, conforme avaliado pelo investigador e que é confirmado e documentado por histórico médico, exame físico e pelo menos um dos seguintes: ultrassonografia hepática, tomografia axial computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e/ou biópsia hepática.
• Os participantes devem estar tomando uma dose estável de medicação e/ou regime de tratamento (por exemplo, sem expectativas de novos medicamentos nem alterações nos medicamentos atuais dentro de 14 dias após a administração).

Critério de inclusão específico apenas para participantes com função hepática normal:

- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e os resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais de segurança realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à intervenção do estudo ou produtos relacionados.
• Mulher que esteja grávida, amamentando ou que pretenda engravidar ou que esteja em idade fértil e que não utilize métodos contraceptivos adequados.
• Participação (ou seja, consentimento informado assinado) em qualquer estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do produto médico experimental (ME) anterior (se conhecido), o que for mais longo, antes da triagem.
• Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade, exceto condições associadas à insuficiência hepática no grupo de participantes com função hepática comprometida, que na opinião do investigador pode comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.

• O participante é incapaz de abster-se ou antecipa o uso, durante 7 dias antes da dosagem e durante todo o estudo, de qualquer medicamento conhecido por ser:

  • um inibidor da uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferase (UGT) 2B7,
  • um forte inibidor do citocromo P450 (CYP)3A4 ou CYP2C9,
  • um potente inibidor da glicoproteína de permeabilidade (P-gp).

• O participante é incapaz de abster-se ou prevê o uso, durante 28 dias antes da dosagem e durante todo o estudo, de qualquer medicamento conhecido por ser:

  • um indutor de UGT2B7,
  • um indutor forte ou moderado do CYP3A4, incluindo erva de São João,
  • um forte indutor de CYP2C9,
  • um potente indutor de P-gp.
• O participante não pode abster-se ou antecipar o uso de quaisquer medicamentos ou substâncias proibidas no estudo.

Critério de exclusão específico apenas para participantes com insuficiência hepática:

- Sinais clínicos de hepatite aguda (viral e não viral) ou testes positivos do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) (a menos que o título do vírus da hepatite B seja negativo) ou testes de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV-Ab) ( a menos que reação em cadeia da polimerase [PCR] negativa para o vírus da hepatite C).

Critérios de exclusão específicos apenas para participantes com função hepática normal:

• Resultados de testes de diagnóstico positivos para infecção por hepatite B ou hepatite C.
• História de diabetes mellitus ou hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 5 por cento (48 milimoles por mol [mmol/mol]) na triagem.