Een onderzoek naar Etavopivat bij deelnemers met en zonder leverziekte

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw.
• Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 42,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
• Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 40,0 kilogram (kg) bij screening.

Specifieke inclusiecriteria alleen voor deelnemers met een leverfunctiestoornis:

• Deelnemers met chronische (ouder dan 6 maanden), stabiele (geen significante verslechtering van de leverfunctie in de afgelopen 2 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker) leverfunctiestoornis geclassificeerd als Child-Pugh-klasse A, B of C, zoals beoordeeld door de onderzoeker en bevestigd en gedocumenteerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en ten minste een van de volgende: hepatische echografie, computergestuurde axiale tomografie (CT)-scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en/of leverbiopsie.
• Deelnemers moeten een stabiele dosis medicatie en/of behandelingsregime volgen (bijvoorbeeld geen verwachtingen van nieuwe medicijnen, noch veranderingen in de huidige medicijnen binnen 14 dagen na dosering).

Specifiek inclusiecriterium alleen voor deelnemers met een normale leverfunctie:

- Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumveiligheidstests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie of aanverwante producten.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken.
• Deelname (d.w.z. ondertekende geïnformeerde toestemming) aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen of vijfmaal de halfwaardetijd van het vorige medische onderzoeksproduct (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, vóór screening.
• Elke stoornis, onwil of onvermogen, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met een verminderde leverfunctie in de groep deelnemers met een verminderde leverfunctie, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.

• De deelnemer is niet in staat af te zien van of anticipeert op het gebruik, gedurende 7 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het gehele onderzoek, van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het:

  • een remmer van uridine 5'-difosfo-glucuronosyltransferase (UGT) 2B7,
  • een sterke remmer van cytochroom P450 (CYP)3A4 of CYP2C9,
  • een krachtige remmer van permeabiliteitsglycoproteïne (P-gp).

• De deelnemer is niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik, gedurende 28 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het gehele onderzoek, van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het:

  • een inductor van UGT2B7,
  • een sterke of matige inductor van CYP3A4, inclusief sint-janskruid,
  • een sterke inductor van CYP2C9,
  • een krachtige inductor van P-gp.
• De deelnemer kan zich niet onthouden van of anticiperen op het gebruik van medicijnen of stoffen die in het onderzoek verboden zijn.

Specifiek uitsluitingscriterium alleen voor deelnemers met een leverfunctiestoornis:

- Klinische tekenen van een acute hepatitis (zowel viraal als niet-viraal) of positieve tests van het hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) (tenzij de hepatitis B-virustiter negatief is) of antilichaamtests van het hepatitis C-virus (HCV-Ab) ( tenzij negatieve polymerasekettingreactie [PCR] voor hepatitis C-virus).

Specifieke uitsluitingscriteria alleen voor deelnemers met een normale leverfunctie:

• Diagnostische testresultaten positief voor hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
• Voorgeschiedenis van diabetes mellitus of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 5 procent (48 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.