Tutkimustutkimus Etavopivatista osallistujilla, joilla on maksasairaus ja ilman sitä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies vai nainen.
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Ruumiinmassaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 42,0 kilogrammaa/metri^2 (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=) 40,0 kilogrammaa (kg) seulonnassa.

Erityiset osallistumiskriteerit vain osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:

• Osallistujat, joilla on krooninen (yli 6 kuukautta), stabiili (ei merkittävää maksan toiminnan heikkenemistä viimeisen 2 kuukauden aikana tutkijan määrittämänä) maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A, B tai C, tutkijan arvioiden mukaan ja joka on vahvistettu ja dokumentoitu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella ja vähintään yhdellä seuraavista: maksan ultraääni, tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja/tai maksan biopsia.
• Osallistujilla on oltava vakaa lääkeannos ja/tai hoito-ohjelma (esim. ei odoteta uusia lääkkeitä tai muutoksia nykyisiin lääkkeisiin 14 päivän kuluessa annostelusta).

Erityiset osallistumiskriteerit vain osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta:

- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairauksien, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja laboratorioturvallisuustestien perusteella tutkijan arvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimusinterventiolle tai niihin liittyville tuotteille.
• Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
• Osallistuminen (eli allekirjoitettu tietoinen suostumus) mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä tai 5 kertaa edellisen tutkimuslääketuotteen (IMP) puoliintumisaika (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
• Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, lukuun ottamatta maksan vajaatoimintaan liittyviä sairauksia osallistujien ryhmässä, jonka maksan toiminta on heikentynyt ja jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

• Osallistuja ei pysty pidättymään tai ennakoi käyttävänsä 7 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan minkään lääkkeen, jonka tiedetään olevan:

  • uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasin (UGT) 2B7 estäjä,
  • voimakas sytokromi P450 (CYP)3A4 tai CYP2C9 estäjä,
  • voimakas permeabiliteettiglykoproteiinin (P-gp) estäjä.

• Osallistuja ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää 28 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan minkään sellaisen lääkkeen, jonka tiedetään olevan:

  • UGT2B7:n indusoija,
  • voimakas tai kohtalainen CYP3A4:n indusoija, mukaan lukien mäkikuisma,
  • voimakas CYP2C9:n indusoija,
  • voimakas P-gp:n indusoija.
• Osallistuja ei voi pidättäytyä tai ennakoida tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttöä.

Erityinen poissulkemiskriteeri vain osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:

- Akuutin hepatiitin (viruksen tai muun) kliiniset oireet tai positiiviset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) testit (ellei hepatiitti B -viruksen tiitteri ole negatiivinen) tai hepatiitti C -viruksen (HCV-Ab) vasta-ainetestit ( ellei negatiivinen polymeraasiketjureaktio [PCR] C-hepatiittivirukselle).

Erityiset poissulkemiskriteerit vain osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta:

• Diagnostiset testitulokset hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion suhteen.
• Diabetes mellitus tai glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on yli tai yhtä suuri kuin 5 prosenttia (48 millimoolia moolia kohden [mmol/mol]) seulonnassa.