Un estudio de investigación sobre etavopivat en participantes con y sin enfermedad hepática

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino.
• Tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 42,0 kilogramos por metro^2 (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección.
• Peso corporal mayor o igual a (>=) 40,0 kilogramos (kg) en el momento del cribado.

Criterios de inclusión específicos solo para participantes con insuficiencia hepática:

• Participantes con insuficiencia hepática crónica (más de 6 meses), estable (sin deterioro significativo de la función hepática en los últimos 2 meses según lo determine el investigador) clasificada como Child-Pugh clase A, B o C, según la evaluación del investigador y que esté confirmada. y documentado mediante historial médico, examen físico y al menos uno de los siguientes: ultrasonido hepático, tomografía axial computarizada (TC), resonancia magnética (IRM) y/o biopsia de hígado.
• Los participantes deben estar tomando una dosis estable de medicación y/o régimen de tratamiento (p. ej., sin expectativas de nuevos medicamentos ni cambios en los medicamentos actuales dentro de los 14 días posteriores a la dosificación).

Criterio de inclusión específico solo para participantes con función hepática normal:

- Se considera que está generalmente sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de seguridad de laboratorio realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la intervención del estudio o productos relacionados.
• Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados.
• Participación (es decir, consentimiento informado firmado) en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del producto médico en investigación (IMP) anterior (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la evaluación.
• Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad, excepto condiciones asociadas con insuficiencia hepática en el grupo de participantes con función hepática comprometida, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.

• El participante no puede abstenerse o anticipa el uso de, durante los 7 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio, cualquier medicamento que se sepa que es:

  • un inhibidor de la uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasa (UGT) 2B7,
  • un potente inhibidor del citocromo P450 (CYP)3A4 o CYP2C9,
  • un potente inhibidor de la glicoproteína de permeabilidad (P-gp).

• El participante no puede abstenerse o anticipa el uso de, durante los 28 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio, cualquier medicamento que se sepa que es:

  • un inductor de UGT2B7,
  • un inductor fuerte o moderado de CYP3A4, incluida la hierba de San Juan,
  • un fuerte inductor de CYP2C9,
  • un potente inductor de P-gp.
• El participante no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento o sustancia prohibida en el estudio.

Criterio de exclusión específico solo para participantes con insuficiencia hepática:

- Signos clínicos de hepatitis aguda (tanto viral como no viral) o pruebas positivas del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) (a menos que el título del virus de la hepatitis B sea negativo) o pruebas de anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCV-Ab) ( a menos que la reacción en cadena de la polimerasa [PCR] sea negativa para el virus de la hepatitis C).

Criterios de exclusión específicos solo para participantes con función hepática normal:

• La prueba de diagnóstico da positivo para infección por hepatitis B o hepatitis C.
• Antecedentes de diabetes mellitus o hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 5 por ciento (48 milimoles por mol [mmol/mol]) en el momento de la selección.