ヒアルロン酸組換えコラーゲン充填剤の安全性と有効性を評価するための市販前臨床試験
2026年1月22日 更新者：Taumedika s.r.l.
ヒアルロン酸組換えコラーゲンをベースにしたボリュームフィラーの安全性と有効性を評価するための市販前臨床試験
ヒアルロン酸+コラーゲンフィラーの安全性と有効性を検証する研究 20人の患者が3回の来院を受け、1回目は健康状態を評価し、4週間後に1回目は結果を確認し、16週間後に1回目は最終チェックと結果の検証を行う 安全性有害事象の分析により評価
調査の概要
詳細な説明
顔の弛緩の特徴を持って選ばれた患者は、最初の訪問時に評価され、頬骨領域、唇の上、マリオネットラインに治療（マイクロインジェクション）を受けます。
4週間後の最初の訪問では、非侵襲的な測定で組織構造の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adolfo Gasparetto, MD
- 電話番号：+393356641965
- メール：adolfogasparetto@nextrasearch.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Campione, Professor
- 電話番号：+393382445642
- メール：elena.campione@uniroma2.it
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00133
- 募集
- Ospedale Tor Vergata
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コンタクト：
- Elena Campione, Prof
- 電話番号：+393382445642
- メール：elena.campione@uniroma2.it
-
主任研究者：
- Elena Campione, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての性別
- 白人の
- 18～70歳
- 非喫煙者
除外基準:
- 妊娠
- 搾乳
- 喫煙者
- アルコールまたは薬物乱用
- 研究中のBMIの変化
- 過去の顔面手術、インプラント、永久治療
- 製品に対する敏感さ
- 皮膚科難しいフレーム
- 健康の弱さ
- 抗凝固薬、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、抗うつ薬、および結果に影響を与えるその他の薬剤で治療される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェイストリートメント
カリスママイクロ注射で顔のニーズを治療した患者
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皮内注射
他の名前：
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実験的：唇の治療
カリスママイクロインジェクションで顔のニーズを治療した患者
|
皮内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 有害事象なし
時間枠：16週間
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デバイスの安全性をテストし、潜在的な有害事象を評価する
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16週間
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効能：シワや傷跡の変化
時間枠：16週間
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GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) スケールを使用して皮膚表面を測定するデバイスの有効性をテストします。
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16週間
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効能：シワや傷跡の変化
時間枠：16週間
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顔容積損失スケール（FVLS）を使用して皮膚表面を測定するデバイスの有効性をテストします。
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16週間
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効能：シワや傷跡の変化
時間枠：16週間
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装置の有効性をテストする 皮膚表面を測定する 顔の体積を評価する
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16週間
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効能：シワや傷跡の変化
時間枠：16週間
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皮膚水和測定で皮膚表面を測定する装置の有効性をテストする
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果の持続期間
時間枠：16週間
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治療期間を測定する
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Adolfo Gasparetto, MD、Nextrasearch S.r.l.s.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Taufiller/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
予見されていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。