Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico previo a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia del relleno de colágeno recombinante de ácido hialurónico

22 de enero de 2026 actualizado por: Taumedika s.r.l.

Ensayo clínico previo a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia del relleno voluminizador a base de colágeno recombinante de ácido hialurónico

Estudio para validar la seguridad y eficacia del relleno de ácido hialurónico + colágeno. 20 pacientes se someterán a 3 visitas, una para evaluar la salud y aplicar el relleno, otra después de 4 semanas para verificar los resultados y otra después de 16 semanas para la verificación final y validación de resultados. Seguridad evaluado con análisis de los Eventos Adversos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegidos con características de laxitud facial, en la primera visita serán evaluados y recibirán el tratamiento (microinyecciones) en la zona de los pómulos, sobre los labios y en las líneas de marioneta. Después de 4 semanas, la primera visita evaluará el cambio de la estructura tisular con mediciones no invasivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Ospedale Tor Vergata
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Campione, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los sexos
  • caucásico
  • 18 a 70 años
  • no fumador

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • ordeño
  • fumador
  • abuso de alcohol o drogas
  • cambio de IMC durante el estudio
  • cirugía facial previa, implantes, tratamientos permanentes
  • sensibilidad al producto
  • cuadro dermatológico difícil
  • debilidad de salud
  • tratado con anticoagulantes, antihistamínicos, corticosteroides, antidepresivos y otros medicamentos que afectan los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento facial
Pacientes tratados para necesidades faciales con micro inyecciones de Karisma
Dispositivo: Karisma
Inyección intradérmica
Otros nombres:
  • Relleno de karisma
Experimental: Tratamiento de labios
Pacientes tratados para necesidades faciales con microinjecciones de karisma
Dispositivo: Karisma
Inyección intradérmica
Otros nombres:
  • Relleno de karisma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: sin eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
probar la seguridad del dispositivo evaluando cualquier posible evento adverso
16 semanas
Eficacia: cambio de arrugas y cicatrices.
Periodo de tiempo: 16 semanas
probar la eficacia del dispositivo midiendo la superficie de la piel utilizando la escala GAIS (Escala de mejora estética global)
16 semanas
Eficacia: cambio de arrugas y cicatrices.
Periodo de tiempo: 16 semanas
probar la eficacia del dispositivo midiendo la superficie de la piel utilizando la escala de pérdida de volumen facial (FVLS)
16 semanas
Eficacia: cambio de arrugas y cicatrices.
Periodo de tiempo: 16 semanas
probar la eficacia del dispositivo midiendo la superficie de la piel evaluando el volumen de la cara
16 semanas
Eficacia: cambio de arrugas y cicatrices.
Periodo de tiempo: 16 semanas
probar la eficacia del dispositivo midiendo la superficie de la piel con medición de la hidratación de la piel
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la eficacia
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir la duración del tratamiento
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taumedika s.r.l.

Colaboradores

Nextrasearch S.r.l.s.

Investigadores

  • Director de estudio: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Taufiller/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No previsto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir