Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przed wprowadzeniem do obrotu badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wypełniacza z rekombinowanego kolagenu kwasu hialuronowego

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Taumedika s.r.l.

Przed wprowadzeniem do obrotu badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wypełniacza zwiększającego objętość na bazie rekombinowanego kolagenu kwasu hialuronowego

Badanie sprawdzające bezpieczeństwo i skuteczność wypełniacza z kwasem hialuronowym i kolagenem 20 pacjentów przejdzie 3 wizyty, jedna w celu oceny stanu zdrowia i zastosowania wypełniacza, jedna po 4 tygodniach w celu sprawdzenia wyników, druga po 16 tygodniach w celu ostatecznej kontroli i zatwierdzenia wyników Bezpieczeństwo oceniane na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wybrani z cechami wiotkości twarzy na pierwszej wizycie zostaną poddani ocenie i poddaniu zabiegowi (mikroiniekcji) w okolice kości policzkowych, nad ustami oraz w linie marionetki. Po 4 tygodniach pierwsza wizyta podczas nieinwazyjnych pomiarów oceni zmianę struktury tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Campione, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie płcie
  • kaukaski
  • 18 do 70 lat
  • niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • dojenie
  • palący
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • zmiana BMI w trakcie badania
  • przebyte operacje twarzy, implanty, zabiegi trwałe
  • wrażliwość na produkt
  • dermatologicznie trudna rama
  • słabość zdrowotna
  • leczony lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami wpływającymi na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie twarzy
Pacjenci leczeni z potrzebami twarzy z mikro zastrzykami Karisma
Urządzenie: Karizma
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
  • Wypełniacz Karisma
Eksperymentalny: Leczenie ust
Pacjenci leczeni z potrzebami twarzy z mikroinezją Karisma
Urządzenie: Karizma
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
  • Wypełniacz Karisma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: brak działań niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
przetestować bezpieczeństwo urządzenia, oceniając wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane
16 tygodni
Skuteczność: redukcja zmarszczek i blizn
Ramy czasowe: 16 tygodni
przetestuj skuteczność urządzenia mierzącego powierzchnię skóry w skali GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
16 tygodni
Skuteczność: redukcja zmarszczek i blizn
Ramy czasowe: 16 tygodni
przetestuj skuteczność urządzenia mierzącego powierzchnię skóry za pomocą Skali Utraty Objętości Twarzy (FVLS)
16 tygodni
Skuteczność: redukcja zmarszczek i blizn
Ramy czasowe: 16 tygodni
przetestować skuteczność urządzenia mierzącego powierzchnię skóry oceniającego objętość twarzy
16 tygodni
Skuteczność: redukcja zmarszczek i blizn
Ramy czasowe: 16 tygodni
przetestuj skuteczność urządzenia mierzącego powierzchnię skóry z pomiarem nawilżenia skóry
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania skuteczności
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć czas trwania leczenia
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taumedika s.r.l.

Współpracownicy

Nextrasearch S.r.l.s.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Taufiller/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewidziano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj