Pre-marketing klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av fyllmedlet av hyaluronsyra rekombinant kollagen
22 januari 2026 uppdaterad av: Taumedika s.r.l.
Pre-marketing klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av volymfyllningsmedlet baserat på hyaluronsyra rekombinant kollagen
Studie för att validera säkerheten och effektiviteten av fyllmedlet Hyaluronsyra + Kollagen 20 patienter kommer att genomgå 3 besök, ett för att bedöma hälsan och applicera fillern ett efter 4 veckor för att kontrollera resultaten efter 16 veckor för den slutliga kontrollen och resultatvalidering Säkerhet utvärderas med analys av de negativa händelserna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De patienter som väljs ut med egenskaper för slapphet i ansiktet kommer vid det första besöket att bedömas och kommer att få behandlingen (mikroinjektioner) i kindbensområdet, över läpparna och i marionettlinjerna.
Efter 4 veckor kommer det första besöket att bedöma förändringen av vävnadsstrukturen med icke-invasiva mätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adolfo Gasparetto, MD
- Telefonnummer: +393356641965
- E-post: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elena Campione, Professor
- Telefonnummer: +393382445642
- E-post: elena.campione@uniroma2.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Rekrytering
- Ospedale Tor Vergata
-
Kontakt:
- Elena Campione, Prof
- Telefonnummer: +393382445642
- E-post: elena.campione@uniroma2.it
-
Huvudutredare:
- Elena Campione, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla kön
- kaukasisk
- 18 till 70 år
- icke rökare
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- mjölkning
- rökare
- alkohol- eller drogmissbruk
- förändring av BMI under studien
- tidigare ansiktskirurgi, implantat, permanenta behandlingar
- känslighet för produkten
- dermatologiskt svår ram
- hälsosvaghet
- behandlas med antikoagulantia, antihistaminika, kortikosteroider, antidepressiva och andra läkemedel som påverkar resultatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansiktsbehandling
Patienter som behandlas för ansiktsbehov med karisma mikroinjektioner
|
Intradermal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Läpparbehandling
Patienter som behandlas för ansiktsbehov med karisma mikroinjektioner
|
Intradermal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: inga negativa händelser
Tidsram: 16 veckor
|
testa enhetens säkerhet och utvärdera eventuella negativa händelser
|
16 veckor
|
|
Effekt: förändring av rynkor och ärr
Tidsram: 16 veckor
|
testa effektiviteten hos enheten som mäter hudytan med GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) skala
|
16 veckor
|
|
Effekt: förändring av rynkor och ärr
Tidsram: 16 veckor
|
testa effektiviteten hos enheten som mäter hudytan med Facial Volume Loss Scale (FVLS)
|
16 veckor
|
|
Effekt: förändring av rynkor och ärr
Tidsram: 16 veckor
|
testa enhetens effektivitet genom att mäta hudytan och utvärdera ansiktsvolymen
|
16 veckor
|
|
Effekt: förändring av rynkor och ärr
Tidsram: 16 veckor
|
testa effektiviteten hos enheten som mäter hudytan med mätning av hudhydratisering
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektens varaktighet
Tidsram: 16 veckor
|
mäta behandlingens längd
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Taufiller/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inte förutsett
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .