Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-marketing klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av fyllmedlet av hyaluronsyra rekombinant kollagen

27 mars 2024 uppdaterad av: Taumedika s.r.l.

Pre-marketing klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av volymfyllningsmedlet baserat på hyaluronsyra rekombinant kollagen

Studie för att validera säkerheten och effektiviteten av fyllmedlet Hyaluronsyra + Kollagen 20 patienter kommer att genomgå 3 besök, ett för att bedöma hälsan och applicera fillern ett efter 4 veckor för att kontrollera resultaten efter 16 veckor för den slutliga kontrollen och resultatvalidering Säkerhet utvärderas med analys av de negativa händelserna

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De patienter som väljs ut med egenskaper för slapphet i ansiktet kommer vid det första besöket att bedömas och kommer att få behandlingen (mikroinjektioner) i kindbensområdet, över läpparna och i marionettlinjerna. Efter 4 veckor kommer det första besöket att bedöma förändringen av vävnadsstrukturen med icke-invasiva mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla kön
  • kaukasisk
  • 18 till 70 år
  • icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • mjölkning
  • rökare
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • förändring av BMI under studien
  • tidigare ansiktskirurgi, implantat, permanenta behandlingar
  • känslighet för produkten
  • dermatologiskt svår ram
  • hälsosvaghet
  • behandlas med antikoagulantia, antihistaminika, kortikosteroider, antidepressiva och andra läkemedel som påverkar resultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardpatienter
Patienter som behandlas med den experimentella medicinska enheten
Enhet: Karisma
Intradermal injektion
Andra namn:
  • Karisma filler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: inga negativa händelser
Tidsram: 16 veckor
testa enhetens säkerhet och utvärdera eventuella negativa händelser
16 veckor
Effekt: förändring av rynkor och ärr
Tidsram: 16 veckor
testa effektiviteten hos enheten som mäter hudytan med GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) skala
16 veckor
Effekt: förändring av rynkor och ärr
Tidsram: 16 veckor
testa effektiviteten hos enheten som mäter hudytan med Facial Volume Loss Scale (FVLS)
16 veckor
Effekt: förändring av rynkor och ärr
Tidsram: 16 veckor
testa enhetens effektivitet genom att mäta hudytan och utvärdera ansiktsvolymen
16 veckor
Effekt: förändring av rynkor och ärr
Tidsram: 16 veckor
testa effektiviteten hos enheten som mäter hudytan med mätning av hudhydratisering
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektens varaktighet
Tidsram: 16 veckor
mäta behandlingens längd
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taumedika s.r.l.

Samarbetspartners

Nextrasearch S.r.l.s.

Utredare

  • Studierektor: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Taufiller/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte förutsett

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera