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Sperimentazione clinica pre-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia del riempitivo di collagene ricombinante con acido ialuronico

22 gennaio 2026 aggiornato da: Taumedika s.r.l.

Sperimentazione clinica pre-marketing per valutare la sicurezza e l’efficacia del filler volumizzante a base di collagene ricombinante con acido ialuronico

Studio per validare la sicurezza e l'efficacia del filler Acido Ialuronico + Collagene Verranno sottoposti 20 pazienti attraverso 3 visite una per valutare lo stato di salute e applicare il filler una dopo 4 settimane per verificare i risultati una dopo 16 settimane per il controllo finale e validazione dei risultati Sicurezza valutata con l’analisi degli Eventi Avversi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti selezionati con caratteristiche di lassità facciale, in occasione della prima visita verranno valutati e riceveranno il trattamento (microiniezioni) nella zona degli zigomi, sopra le labbra e nelle rughe della marionetta. Dopo 4 settimane la prima visita valuterà il cambiamento della struttura tissutale con misurazioni non invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Ospedale Tor Vergata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Campione, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i sessi
  • caucasico
  • dai 18 ai 70 anni
  • non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • mungitura
  • fumatore
  • abuso di alcol o droghe
  • variazione del BMI durante lo studio
  • precedenti interventi di chirurgia facciale, impianti, trattamenti permanenti
  • sensibilità al prodotto
  • quadro dermatologicamente difficile
  • debolezza sanitaria
  • trattati con anticoagulanti, antistaminici, corticosteroidi, antidepressivi e altri farmaci che influenzano i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento facciale
Pazienti trattati per le esigenze del viso con micro iniezioni di karisma
Dispositivo: Karisma
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Riempitivo del karisma
Sperimentale: Trattamento delle labbra
Pazienti trattati per le esigenze del viso con microiniezioni karisma
Dispositivo: Karisma
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Riempitivo del karisma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: nessun evento avverso
Lasso di tempo: 16 settimane
testare la sicurezza del dispositivo valutando ogni potenziale evento avverso
16 settimane
Efficacia: cambiamento delle rughe e delle cicatrici
Lasso di tempo: 16 settimane
testare l'efficacia del dispositivo misurando la superficie cutanea utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
16 settimane
Efficacia: cambiamento delle rughe e delle cicatrici
Lasso di tempo: 16 settimane
testare l'efficacia del dispositivo misurando la superficie cutanea utilizzando la Facial Volume Loss Scale (FVLS)
16 settimane
Efficacia: cambiamento delle rughe e delle cicatrici
Lasso di tempo: 16 settimane
testare l'efficacia del dispositivo misurando la superficie cutanea valutando il volume del viso
16 settimane
Efficacia: cambiamento delle rughe e delle cicatrici
Lasso di tempo: 16 settimane
testare l'efficacia del dispositivo misurando la superficie cutanea con la misurazione dell'idratazione cutanea
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'efficacia
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare la durata del trattamento
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taumedika s.r.l.

Collaboratori

Nextrasearch S.r.l.s.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Taufiller/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non previsto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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