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Klinische Pre-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Füllstoffs aus rekombinantem Hyaluronsäure-Kollagen

22. Januar 2026 aktualisiert von: Taumedika s.r.l.

Klinische Pre-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des volumengebenden Füllstoffs auf Basis von rekombinantem Hyaluronsäure-Kollagen

Studie zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Hyaluronsäure + Kollagen-Fillers. 20 Patienten werden sich 3 Besuchen unterziehen, einer zur Beurteilung des Gesundheitszustands und zum Auftragen des Fillers, einer nach 4 Wochen zur Überprüfung der Ergebnisse, einer nach 16 Wochen zur Endkontrolle und Ergebnisvalidierung. Sicherheit anhand der Analyse der unerwünschten Ereignisse beurteilt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ausgewählten Patienten mit schlaffen Gesichtszügen werden beim ersten Besuch untersucht und erhalten die Behandlung (Mikroinjektionen) im Wangenknochenbereich, über den Lippen und in den Marionettenfalten. Nach 4 Wochen wird beim ersten Besuch die Veränderung der Gewebestruktur mit nicht-invasiven Messungen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Ospedale Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Campione, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Geschlechter
  • kaukasisch
  • 18 bis 70 Jahre
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Melken
  • Raucher
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Änderung des BMI während der Studie
  • frühere Gesichtsoperationen, Implantate, dauerhafte Behandlungen
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Produkt
  • dermatologischer schwieriger Rahmen
  • gesundheitliche Schwäche
  • Behandlung mit Antikoagulanzien, Antihistaminika, Kortikosteroiden, Antidepressiva und anderen Medikamenten, die sich auf die Ergebnisse auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesichtsbehandlung
Patienten, die mit Karisma -Mikroinjektionen für Gesichtsbedürfnisse behandelt wurden
Gerät: Karisma
Intradermale Injektion
Andere Namen:
  • Karisma-Füller
Experimental: Lippenbehandlung
Patienten, die mit Karisma -Mikroinjektionen für Gesichtsbedürfnisse behandelt wurden
Gerät: Karisma
Intradermale Injektion
Andere Namen:
  • Karisma-Füller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: keine unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Testen Sie die Sicherheit des Geräts und bewerten Sie mögliche unerwünschte Ereignisse
16 Wochen
Wirksamkeit: Veränderung von Falten und Narben
Zeitfenster: 16 Wochen
Testen Sie die Wirksamkeit des Geräts zur Messung der Hautoberfläche anhand der GAIS-Skala (Global Aesthetic Improvement Scale).
16 Wochen
Wirksamkeit: Veränderung von Falten und Narben
Zeitfenster: 16 Wochen
Testen Sie die Wirksamkeit des Geräts zur Messung der Hautoberfläche mithilfe der Facial Volume Loss Scale (FVLS).
16 Wochen
Wirksamkeit: Veränderung von Falten und Narben
Zeitfenster: 16 Wochen
Testen Sie die Wirksamkeit des Geräts, das die Hautoberfläche misst und das Gesichtsvolumen beurteilt
16 Wochen
Wirksamkeit: Veränderung von Falten und Narben
Zeitfenster: 16 Wochen
Testen Sie die Wirksamkeit des Geräts zur Messung der Hautoberfläche mit der Messung der Hautfeuchtigkeit
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wirksamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie die Dauer der Behandlung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taumedika s.r.l.

Mitarbeiter

Nextrasearch S.r.l.s.

Ermittler

  • Studienleiter: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Taufiller/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht vorhersehbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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