Klinisk studie før markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til fyllstoffet av hyaluronsyre rekombinant kollagen
22. januar 2026 oppdatert av: Taumedika s.r.l.
Klinisk studie før markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det volumgivende fyllstoffet basert på hyaluronsyre rekombinant kollagen
Studie for å validere sikkerheten og effekten av hyaluronsyre + kollagenfyllstoffet 20 pasienter vil gjennomgå 3 besøk, ett for å vurdere helsen og påføre fyllstoffet ett etter 4 uker for å sjekke resultatene ett etter 16 uker for den endelige sjekk og resultatvalidering. vurderes med analyse av uønskede hendelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene som velges med slapphet i ansiktet, vil ved første besøk bli vurdert og vil motta behandlingen (mikroinjeksjoner) i kinnbeinområdet, over leppene og i marionettlinjene.
Etter 4 uker vil det første besøket vurdere endringen i vevsstrukturen med ikke-invasive målinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adolfo Gasparetto, MD
- Telefonnummer: +393356641965
- E-post: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Campione, Professor
- Telefonnummer: +393382445642
- E-post: elena.campione@uniroma2.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Rekruttering
- Ospedale Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Elena Campione, Prof
- Telefonnummer: +393382445642
- E-post: elena.campione@uniroma2.it
-
Hovedetterforsker:
- Elena Campione, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kjønn
- kaukasisk
- 18 til 70 år
- ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- melking
- røyker
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- endring av BMI under studiet
- tidligere ansiktskirurgi, implantater, permanente behandlinger
- følsomhet for produktet
- dermatologisk vanskelig ramme
- helsesvakhet
- behandlet med antikoagulantia, antihistaminika, kortikosteroider, antidepressiva og andre legemidler som påvirker resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansiktsbehandling
Pasienter behandlet for ansiktsbehov med Karisma -mikroinjeksjoner
|
Intradermal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Leppene behandling
Pasienter behandlet for ansiktsbehov med Karisma -mikroinjeksjoner
|
Intradermal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: ingen uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
test sikkerheten til enheten ved å evaluere eventuelle uønskede hendelser
|
16 uker
|
|
Effekt: endring av rynker og arr
Tidsramme: 16 uker
|
test effektiviteten til enheten som måler hudoverflaten ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) skala
|
16 uker
|
|
Effekt: endring av rynker og arr
Tidsramme: 16 uker
|
test effektiviteten til enheten som måler hudoverflaten ved hjelp av Facial Volume Loss Scale (FVLS)
|
16 uker
|
|
Effekt: endring av rynker og arr
Tidsramme: 16 uker
|
test effektiviteten til enheten som måler hudoverflaten og evaluerer ansiktsvolumet
|
16 uker
|
|
Effekt: endring av rynker og arr
Tidsramme: 16 uker
|
test effektiviteten til enheten som måler hudoverflaten med måling av hudhydrering
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av effekten
Tidsramme: 16 uker
|
måle varigheten av behandlingen
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Taufiller/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke forutsett
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .