히알루론산 재조합 콜라겐 필러의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 전 임상시험
2024년 3월 27일 업데이트: Taumedika s.r.l.
히알루론산 재조합 콜라겐 기반 볼륨필러의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 전 임상시험
히알루론산+콜라겐 필러의 안전성 및 유효성 검증을 위한 연구 20명의 환자를 대상으로 3회에 걸쳐 건강 상태를 확인하고 4주 후에 필러를 도포한 후 16주 후에 결과를 확인하여 최종 확인 및 결과 검증을 진행합니다. 이상반응 분석을 통해 평가
연구 개요
상세 설명
안면 이완 특성이 있는 환자를 선택하면 첫 방문 시 평가를 거쳐 광대뼈 부위, 입술 위, 마리오네트 라인에 치료(미세 주사)를 받게 됩니다.
4주 후 첫 번째 방문에서는 비침습적 측정을 통해 조직 구조의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio Caviggioli, MD
- 전화번호: +393426179730
- 이메일: fabio.caviggioli@multimedica.it
연구 연락처 백업
- 이름: Adolfo Gasparetto, MD
- 전화번호: +393356641965
- 이메일: adolfogasparetto@nextrasearch.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 백인의
- 18~70세
- 비 흡연자
제외 기준:
- 임신
- 착유
- 흡연자
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구 중 BMI 변화
- 이전 안면 수술, 임플란트, 영구 치료
- 제품에 대한 민감성
- 피부과 어려운 프레임
- 건강 약점
- 항응고제, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 항우울제 및 결과에 영향을 미치는 기타 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 환자
실험용 의료기기로 치료받은 환자
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피내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 부작용 없음
기간: 16주
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잠재적인 부작용을 평가하여 장치의 안전성을 테스트합니다.
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16주
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효능 : 주름, 흉터 개선
기간: 16주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 척도를 이용하여 피부 표면을 측정하는 장치의 유효성을 테스트합니다.
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16주
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효능 : 주름, 흉터 개선
기간: 16주
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FVLS(Facial Volume Loss Scale)를 이용한 피부 표면 측정 장치의 효능 테스트
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16주
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효능 : 주름, 흉터 개선
기간: 16주
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얼굴 볼륨을 평가하는 피부 표면 측정 장치의 효능을 테스트합니다.
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16주
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효능 : 주름, 흉터 개선
기간: 16주
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피부 수분량 측정으로 피부 표면을 측정하는 장치의 효능을 테스트합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 지속시간
기간: 16주
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치료 기간을 측정
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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